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    令和 3年 3月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 脊髄くも膜下・硬膜外麻酔キット
販売名　　： ペリフィックス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 2-1.対象品番、ロット番号及び数量
1) 品番：PMS-S18N、 ロット番号：20N04H81YU、 数量：200
2) 品番：PMS-Y18N、 ロット番号：20L09H82YR、 数量：200
　 　　　　　　　　 ロット番号：20N04H81YV、 数量：140
3) 品番：PFS-S18LN、ロット番号：20L03H81YQ、 数量：400

2-2.出荷時期
令和2年10月30日〜令和3年2月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00218
製造業者名称：株式会社梁瀬産業社（10BZ200001）

  4. 回収理由

    5. 当該製品につきまして、キット内構成品の１つであるカテーテルの種類が異なっているとのご報告を受領致しま
した。調査致しました結果、特定ロット製品におきまして同様事象の波及が確認されました。このため、弊社と
致しましては、既に出荷された対象となる製品につきまして、自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 構成品のカテーテル種類に相違がある場合には、本来同梱されているべきカテーテルとは異なる色のカテーテル
が同梱されています。当該品はトレイに構成品が同梱されたセット品であるため、包装開封時に、ユーザーにて
カテーテルの色の違いを目視で認識することができ、使用前に気が付くことが出来ます。また、種類に相違があ
るカテーテルは、サイズに問題は無く、臨床使用可能であるため、重篤な健康被害のおそれは考えられません。
現段階において、本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年2月26日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は局所麻酔（硬膜外麻酔、脊椎麻酔）及び神経ブロックに使用する。

  8. その他

    9. 当該製品を出荷した医療機関等につきましては全て弊社が把握しており、出荷先に対し文書等で通知のうえ、当
該製品の自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 1)HC&OPM事業本部　HCマーケティング部　松山、土屋
　　　　　 2)品質保証部　山本
電話番号： 1)0120-401-741 (カスタマーサービスセンター)
　　　　　 2)03-3814-3634
FAX番号 ： 03-3814-2632