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    令和 3年 3月 3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ポリアミド縫合糸
販売名　　： ナイロン縫合糸

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 規　　格：GA03NW

製造番号：04509264　　　出荷数量：90袋　　　出荷時期：2020年2月18日〜12月1日
製造番号：04678687　　　出荷数量：110袋　　 出荷時期：2020年12月2日〜2021年2月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アルフレッサ ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00017
製造所の名称　　：アルフレッサ ファーマ株式会社 千葉工場
製造所の所在地　：千葉県野田市西高野278番地の5
薬事の業態　　　：医療機器製造業
登録番号　　　　：12BZ000286

  4. 回収理由

    5. 当該製品の製造時、供給先より受け入れた原糸について、汚染物や異物等を除去する目的で洗浄を行うこと
としているのですが、その洗浄工程を実施せずに以降の工程に進み、製品として出荷した可能性があるとの
報告を、製造所から受けました。そこで、製造記録等を確認した結果、洗浄工程を実施せずに製品として市
場出荷した可能性が否定できない1規格2ロットについて、自主回収を行うことに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、洗浄工程が実施されていないため、異物の混入、汚れの付着等は否定できませんが、当該製造
所の衛生管理は徹底されており、さらに最終製品は電子線滅菌を施され、無菌性は確保されていますので、
重篤な健康被害が発生する可能性は無いものと判断しております。
なお、これまでのところ、本事象に関連する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年3月3日　(情報提供開始日)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術用縫合

  8. その他

    9. 対象品の納入先は全て把握しておりますので、速やかに納入先へ情報提供するとともに、適切に回収を実施
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ＭＤ推進部 古本　幸一郎
連絡先　： 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
電話番号： 06-6941-0303
FAX番号 ： 06-6941-4866