令和 3年 3月 1日作成

一般的名称：全身用X線CT診断装置
販売名　　：Incisive　CT装置

製造番号：500226，500227，500241
対象数量：3台
出荷時期：令和2年11月

製造販売業者の名称　：株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地：東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：13B1X00221
輸入先製造業者名　　：Philips Healthcare（Suzhou）Co.,Ltd.
　　　　　　　　　　　（中華人民共和国）

海外製造元より、本装置の一部の患者寝台やガントリで使用されているアクチュエータの問題により、患者寝台
が予期せずゆっくりと下方に動く可能性、及び、ガントリ両側にあるアクチュエータの双方ともに故障した場合
にガントリがセルフロックできずゆっくりと前方に傾斜する可能性のある事が、製造時に確認されたとの連絡を
受けました。
このため、海外製造元より、対象顧客に対し回避方法を含めた注意喚起文書による情報提供と共に、ガントリに
ついては一時的にチルト機構を物理的にロックする作業を速やかに行い、最終的な対策として、対象の患者寝台
とガントリのアクチュエータを交換するとの連絡を受けましたので、国内において、自主改修として同作業を行
うことといたしました。

患者寝台が予期せずに下方に動いた場合、予期しない患者寝台の動きが、画質に影響を与えるため、取得した画
像は臨床診断をサポートできず、患者の再スキャンが必要になるおそれがあります。また、予期しない患者寝台
の動きにより、インターベンショナルスキャンの際、針が外側に移動したり引き抜かれたりするおそれがありま
す。
ガントリがセルフロックできず予期せずに前方に傾いた場合、予期しないガントリの動きが、画質に影響を与え
るため、取得した画像は臨床診断をサポートできず、患者の再スキャンが必要になるおそれがあります。また、
予期しないガントリの傾斜により、患者がガントリに接触し、ガントリと患者寝台の間に挟まれるおそれがあり
ます。
しかしながら、本装置を使用する際は、医療従事者により常に装置および患者は監視されており、異常が発生し
た場合においても、直ちに適切な処置を取ることが出来ますので重篤な健康被害が発生する可能性はないと考え
ております。
なお、現在まで、国内において、本事象発生の報告及び本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受け
ておりません。

令和3年2月25日（情報提供の開始）

本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供す
る。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 石原　雅也、熊谷　英治
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206