閉じる 
    令和 3年 2月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： バイオトゥルー ワンデー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：外箱：W07235853（レンズ容器：W07235852）＜PWR -2.50＞
出荷数量：465箱（30枚/箱）（総レンズ枚数：13,950枚）
出荷時期：令和2年12月29日〜令和3年1月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボシュロム・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区南大井６‐２６‐２
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00001
製造業者：Bausch & Lomb Ireland
輸入先国：アイルランド

  4. 回収理由

    5. 当該ロットについて、見えにくいとの苦情が報告されました。調査の結果、当該ロットの一部において
「-7.00D」のレンズの外箱及びレンズ容器に「-2.50D」と表示されていたことが判明したため自主回収
することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 表示度数に対して度数の異なるレンズを装用した場合、期待される矯正視力は得られず、目に装用した直後に気
づいて装用は中止すると考えられます。度数の異なるコンタクトレンズの性状・外観・原材料は正常であり、装
用されても重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。また、現在までに当該製品について重篤な健康被害
の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年2月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力補正

  8. その他

    9. 当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、その出荷先に対して自主回収を行う旨を通知し、速やかに自
主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部
　　　　　 伊藤 明久
連絡先　： ボシュロム・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区南大井６‐２６‐２
電話番号： （専用フリーダイヤル）0120-695551
　　　　　 受付時間：９：００〜１８：００（日曜、祝日を除く）