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    令和 3年 2月25日作成
令和 3年 3月29日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ダイオードレーザ
販売名　　： (1)オサダライトサージスクエア5
　　　　　　 (2)オサダユニサージ30（*）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象機器：LP-CS/400L（レーザプローブ）

製造番号(*)：
(1)オサダライトサージスクエア5(*)
　140001
　160001,160002,160003,160004,160005,160006,160015,160020
　170003,170010,170011
　190001
　200003,200004,200007,200008,200009

(2)オサダユニサージ30(*)
　160011,160012,160013,160014
　170004,170005
　190002,190003
　200001,200002,200005,200006

　合計30本

出荷時期：2013年1月7日〜2020年12月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 長田電機工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区西五反田5-17-5
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00132
製造業者：長田電機工業株式会社

  4. 回収理由

    5. レーザファイバーが保護用の金属製のレーザプローブ内で破折してしまい、最悪の場合、破折した部分から発熱
し、金属製のレーザプローブ表面が患者の上眼瞼皮膚等に接触し、火傷を負わせてしまう可能性があります。
調査した結果、販売した全30本のレーザプローブでも、上記内容の事象が発生する可能性がある為、自主回収致
します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該品であるレーザプローブ内でレーザーファイバーが破折した場合、患者へ火傷を負わせてしまう可能性があ
ります。
ただし医療従事者により適切な処置が行われるため、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えます。
これまでに1件の不具合報告を受けておりますが、重篤な健康被害ではなかったと報告を受けています。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年2月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 生体軟組織の切開、止血、凝固及び蒸散に用いる

  8. その他

    9. 対象機器を納入した医療機関は全て把握しております。
文書による通知の上、速やかに対象機器の自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 技術本部
　　　　　 品質センター
　　　　　 小島剛
連絡先　： 長田電機工業株式会社
　　　　　 東京都品川区西五反田5-17-5
電話番号： 03-3492-7651
FAX番号 ： 03-3492-7506