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    令和 3年 2月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 二重エネルギー骨Ｘ線吸収測定一体型装置
販売名　　： Ｘ線骨密度測定装置　ALPHYS LF

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 20686889　　206A0225　　206F2112　　GT000446　　GT001940
GT002832　　GT002833　　GT002834　　GT002835　　GT002836
GT002837　　GT002838　　GT002839　　GT002840　　GT002841
GT002912　　GT002913　　GT002914　　GT002915　　GT002916
GT002917　　GT002918　　GT002919　　GT003181　　GT003182
GT003183　　GT003184　　GT003185　　GT003186　　GT003187
GT003188　　GT003189　　GT003190　　GT003191　　GT003192
GT003193　　GT003194　　GT003195　　GT003196　　GT003197
GT003198　　GT003199　　GT003200　　GT003580

　出荷台数：44台
　出荷時期：平成30年12月〜令和3年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

  4. 改修理由

    5. 　一部ソフトウエアバージョンの装置にて、特定の条件で男性標準値の設定が誤っていたことが判明したため、
ソフトウエアを更新する改修措置を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　事象発生時、誤った骨密度情報が検査結果として出力される可能性がありますが、実際の診断において医師等
は他の検査結果と合わせて総合的に判断することから、本事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないも
のと考えます。
　なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年2月24日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　患者に対してＸ線を照射し、その透過度をコンピュータ処理して得られた骨密度を治療のために提供する。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改
修を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事管理センタ　奥貫一道
連絡先　： 株式会社日立製作所
　　　　　 東京都台東区東上野2-16-1
電話番号： 03-6284-3671
FAX番号 ： 03-6284-3659