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令和 3年 2月25日作成 令和 3年 3月 5日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 医薬品・ワクチン用注入器 販売名 ： ツインジェクターEZII
対象ロット、数量及び出荷時期
B97314 B97316 B97318 B97432 B97435 B97437 B97440 B97450 B97451 B97452 B97453 B97457 B97458 B97460 B97461 B97462 B97463 B83908 B83915 B83920 B83922 B83925 B83934 B83935 B83939 B83952 B83959 B83961 B83964 B83972 B83979 B83991 B83994 B84003 B84012 B84028 B84039 B84042 B84051 B84052 B84056 B84071 B84073 B84074 B84075 B84077 B84081 B84084 B84086 B84092 B84093 B84094 B84096 B84097 B84098 B84099 B84102 B84103 B84106 B84113 B84114 B84121 B84124 B84125 B84126 B84127 B84128 B84129 B84132 B84133 B84136 B84137 B84144 B84145 B84146 B84147 B84149 B84150 B84151 B84152 B84153 B84154 B84155 B84156 B84157 B84162 B84167 B84169 B84170 B84171 B84172 B84175 B84176 B84178 B84179 B84180 B84181 B84182 B84183 B84184 B84186 B84187 B84191 B83910 B83911 B83919 B83921 B83927 B83928 B83929 B83930 B83940 B83941 B83942 B83944 B83950 B83954 B83957 B83958 B83960 B83962 B83963 B83970 B83971 B83976 B83977 B83978 B83980 B83981 B83989 B83992 B83993 B83995 B83996 B83999 B84000 B84008 B84010 B84011 B84014 B84018 B84020 B84024 B84025 B84026 B84030 B84032 B84034 B84041 B84043 B84044 B84046 B84048 B84054 B84055 B84061 B84063 B84064 B84068 B84076 B84078 B84080 B84087 B84088 B84090 B84091 B84095 B84100 B84104 B84105 B84107 B84108 B84110 B84111 B84112 B84116 B84117 B84119 B84120 B84123 B84131 B84138 B84139 B84140 B84141 B84142 B84143 B84158 B84159 B84160 B84161 B84163 B84164 B84168 B84177 B84188 B84189 B84190 B84192 B84193 B84205 B80505 B80506 B80507 B80508 B80509 B80513 B80514 B80515 B80516 B80517 B80520 B80521 B80522 B80523 B80525 B80534 B80537 B80543 B80546 B80547 B80548 B80556 B80558 B80570 B80575 B80581 B80587 B80591 B80596 B80603 B80607 B80609 B80613 B80615 B80616 B80617 B80621 B80622 B80623 B80624 B80626 B80628 B80631 B80632 B80636 B80639 B80641 B80643 B80646 B80647 B80648 B80649 B80652 B80654 B80656 B80657 B80658 B80659 B80661 B80663 B80664 B80665 B80666 B80671 B80672 B80673 B80675 B80676 B80677 B80682 B80699 B80700 B80702 B80703 B80706 B80708 B80711 B80713 B80714 B80716 B80737 B80741 B80742 B80748 B80754 B80755 B80756 B80757 B80763 B80764 B80765 B80767 B80768 B80769 B80770 B80777 B80779 B80780 B80786 B80524 B80531 B80532 B80538 B80540 B80549 B80553 B80557 B80559 B80560 B80562 B80563 B80564 B80565 B80569 B80573 B80574 B80576 B80577 B80580 B80583 B80585 B80589 B80590 B80593 B80594 B80598 B80601 B80606 B80610 B80612 B80614 B80619 B80620 B80630 B80634 B80635 B80637 B80642 B80644 B80645 B80653 B80662 B80667 B80670 B80674 B80678 B80679 B80681 B80685 B80686 B80688 B80689 B80691 B80692 B80694 B80698 B80710 B80712 B80717 B80719 B80720 B80721 B80722 B80723 B80724 B80726 B80727 B80728 B80731 B80732 B80733 B80734 B80739 B80743 B80744 B80745 B80746 B80749 B80751 B80752 B80758 B80759 B80760 B80761 B80771 B80772 B80773 B80774 B80775 B80776 B80778 B80781 B80782 B80784 対象数量： 395本 出荷時期： 2017年5月〜2020年10月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ＪＣＲファーマ株式会社 製造販売業者の所在地： 兵庫県芦屋市春日町３番１９号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 28B1X10006 輸入先製造業者名：Ferring International Center S.A.（スイス）
回収理由
2021年2月17日に外国製造元のFerring International Center S.A.（以下、Ferring）より外国において Zomajet（ツインジェクターEZIIと同様の使用目的又は効果、形状・構造及び原理、使用方法を有する 医療機器であり、外国での販売名（Zomajet 4、Zomajet 10、Zomajet 2 Vision、Zomajet Vision X） の総称）のパワーパック（以下、本体）が破損したとの情報を入手しました（2019年：1件、2020年：5件、 2021年：1件、合計7件）。 Ferringは本体が破損する事象は重篤な健康被害の発生に至る可能性が否定できないと判断し、上記の情報に基 づき2021年2月18日に欧州各国の監督官庁へ、全てのZomajetを回収することを報告しました。なお、現時点で上 記7件のうち2件において出血/内出血の健康被害が発生していますが、重篤な健康被害は発生していません。 同様の不具合は日本国内でも発生する可能性は否定することができず、当該不具合がツインジェクターEZIIで発 生した場合、健康被害の発生に至るおそれが完全には否定できないと判断し、安全確保措置をとることとしまし た。なお、現時点において日本国内で同様の不具合の可能性が考えられる情報を1件入手しましたが、不具合に 起因すると考えられる健康被害の発生は報告されていません。（＊）
危惧される具体的な健康被害
本体が破損した場合、本体内部に内蔵された強力なバネが周りの部品と一緒に飛び出す可能性があり、使用状況 によっては患者、保護者、医療従事者等の顔等に当たり怪我をする可能性は否定できませんが、取扱説明書に注 意事項として「パワーパックを操作しているときに針なしシリンジの先端をのぞきこんだり、人のいる方向に向 けたりしないでください。」と記載しており、重篤な健康被害のおそれはまず考えられないと判断しました。な お、日本国内における健康被害は報告されておらず、海外で2件の健康被害（出血／内出血）が報告されていま す。
回収開始年月日
令和3年2月25日
効能・効果又は用途等
ヒト成長ホルモン製剤投与用 医師の指導による自己注射用 本品は、注射針を使用しないで、高圧の薬液を細孔より噴射して直接皮下に注射する医薬品注入器である。ヒト 成長ホルモン製剤の自己投与用であり、専用の針なしシリンジは7回（1週間）毎に定期交換する。
その他
回収対象製品を納入した医療機関ならびに医療機器販売業者は全て把握しており、医療機器販売業者を通じて回 収を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： グロウジェクトお客様相談窓口 連絡先 ： 兵庫県芦屋市春日町2-4 電話番号： 0800-888-4001