令和 3年 2月25日作成

一般的名称： （１）人工心肺用貯血槽（２）体外式膜型人工肺
販売名　　： (1)VHK 静脈ハードシェルリザーバ 新生児・小児用
　　　　　　 (2)膜型人工肺 QUADROX-i 新生児・小児用

（１）販売名：VHK 静脈ハードシェルリザーバ 新生児・小児用
対象製品：BO-VHK31000/31000-J（小児用）
対象ロット番号：
92273652　92278512　92284144　92287788　92288537
対象数量：139個

（２）販売名：膜型人工肺 QUADROX-i 新生児・小児用
対象製品：BO-VKMO30000（小児用）
対象ロット番号：
92287793　92288538
対象数量：40個

対象製品：BO-VKMO31000（小児用）
対象ロット番号：
92279040　92279805　92281054　92281267　92281269
92281270　92281271　92285106　92285373　92285985
92286122　92299293　92299294

対象数量：260個

出荷時期：令和元年5月14日〜令和2年10月12日

製造販売業者の名称　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称：Maquet Cardiopulmonary GmbH
輸入先国：ドイツ

海外製造元での滅菌包装の仕様検証試験において、一部の試験サンプルの滅菌包装に目視で確認できる穴や破れ
が確認されました。製品の無菌性が損なわれる可能性があることから、当該ロット製品の自主回収に着手するこ
とを決定いたしました。

滅菌包装にダメージが生じたことで非滅菌状態となった当該機器が臨床使用された場合、以下のようなリスクが
考えられます。
（１）発熱、白血球増加などの炎症反応
（２）感染症
（３）敗血症
しかしながら、本製品は、心臓外科手術時及び心肺バイパス時の人工心肺血液回路において、医療従事者の管理
下の元で使用されるため、適切な医学的処置がなされること、術後の観察等により適切な処置を講ずることが可
能であることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。なお、これまでに、国内外におい
て本不具合に起因する健康被害発生の報告はありません。

令和3年2月25日

（１）VHK 静脈ハードシェルリザーバ 新生児・小児用
心肺バイパス手術時に使用し、脱血又は吸引した血液を貯留する。

（２）膜型人工肺 QUADROX-i 新生児・小児用
本品は、心臓外科手術時及び心肺バイパス時における人工心肺血液回路の一部で使用され、回路中の血液に酸素
を付加し、炭酸ガスを除去する人工肺である。内蔵の熱交換器により循環血液の温度管理を行い、動脈フィル
ター内蔵型人工肺では、循環血液中の気泡や微粒子を除去することができる。なお、VKMO製品は、人工肺とVHK静
脈ハードシェルリザーバで構成される一体型の製品である。

対象機器を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象機器の
自主回収を実施します。

担当者　： 昆野　正枝
　　　　　 安藤　まき
連絡先　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
　　　　　 品質保証本部　安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857