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令和 3年 2月24日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 滑走式ミクロトーム 販売名 ： ティシュー・テック スマートセクション
対象ロット、数量及び出荷時期
型式：SmS-J 製造番号 55160051 55160052 数量 2台 出荷時期：2019年9月〜10月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： サクラファインテックジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋浜町二丁目31番1号浜町センタービル 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B3X00052
改修理由
当該装置において、以下の不具合事案が判明いたしました。 事案１ 装置の電源をオフせずに使用を継続した場合、装置に付属するコンピューターのメモリ使用率が増大し、コンピ ューターの処理速度が低下することから、事案１-(1)コンピューターソフトウエアと装置のプログラム制御ソフ トウエア間の通信に異常が生じる、事案１-(2)ID転写機能においては、ID転写画像ファイルを初期化画像で初期 化し、スライドガラスのフロスト部に本来印字されるID画像で上書きして転写するところ、本来印字されるID画 像で上書きする前に、初期化画像を転写する、というコンピューターソフトウエアの不具合。 事案２ 事案２-(1)検体ブロックをセット後、スタートボタンを押して薄切動作を開始した後に、検体ブロックの追加・ 交換操作のために一時停止させブロックの追加・交換をおこないリスタートを行うと、原点復帰未完了状態にな ることにより装置が停止する、事案２-(2)検体ブロック薄切用ブレードの自動交換機能において、ブレードのデ ィスペンサ交換要求により、新しいディスペンサをセットした後、一枚目のブレードを当該ディスペンサから送 り出したときに、エラー表示するとともに警報（音）を発報し装置が停止する、という装置に搭載しているソフ トウエアの不具合。 事案３ 駆動系電源のON/OFF操作時に発生する励磁突入電流がトランスに流入することにより、回路を保護するサーキッ トプロテクタが不要動作を起こし、装置が停止する不具合。 このため、ソフトウエアの当該不具合の是正及び、使用方法の追加に関する差し込み用取扱説明書の配布、励磁 突入電流に対応したサーキットプロテクタへの交換を行う自主改修を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
事案１が発生した場合、事案１-(1)では装置はエラーコードを表示し、警報（音）を発報し、停止します。使用 者がリスタートを行う必要があり、標本作製作業の遅延が生じます。事案１-(2)では、ID転写機能が正常に機能 しないことによる再処理が必要となります。これら事象により使用者に上記のご不便をお掛けすることになりま すが、装置が停止したこと及び再処理が必要になることに使用者が気付くことと、当該装置が直接患者様に使用 されないことから、重篤な健康被害の発生するおそれはありません。 事案２及び事案３が発生した場合、装置が停止し使用者がリスタートを行う必要があり、標本作製作業の遅延な ど、使用者にご不便をお掛けすることになりますが、装置が停止したことに使用者が気付くことと、当該装置が 直接患者様に使用されないことから、重篤な健康被害の発生するおそれはありません。 なお、これまでに事案１、２、３に起因した健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
令和3年2月24日 お客様への情報提供開始
効能・効果又は用途等
本装置は、病理診断のための標本（組織標本）作製と病理学、解剖学や臨床病理学の研究のための標本作製等に おけるパラフィン組織標本を、自動で薄切し、切片を作製する装置です。
その他
当該製品の納入いたしました医療機関はすべて把握しておりますので、納入先医療機関には弊社担当者より連絡 を行い改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 石川淳一 連絡先 ： サクラファインテックジャパン株式会社 東京都中央区日本橋浜町二丁目31番1号 浜町センタービル 電話番号： 03-5643-2619 090-2537-6317 FAX番号 ： 03-5643-3382