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    令和3年2月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　 一般的名称 ： 経腸栄養注入セット
　 販　売　名 ： 滅菌済けんだくボトルB型100ml

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 対象ロット（数量）　72517002（80本）　81227002（20本）　81037002（40本）
　　　　　　　　　　　 81900102（50本）　81910102（40本）　72410102（160本）
　　　　　　　　　　　 30911102（30本）　81302012（50本）
　 出荷時期　　2020/8/3〜2021/2/16　470本

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　： 診療化成株式会社
　 製造販売業者の所在地： 福島県東白川郡矢祭町大字茗荷字歯朶平118
　 許　可　の　種　類　： 第三種医療機器製造販売業
　 許　 可　 番　 号　 ： 07B3X10010

  4. 回収理由

    5. 　 滅菌済けんだくボトルB型100mlに於いて、医薬品医療機器等法で規定されている表示内容
　（製造番号等）の記載漏れが判明したため、自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 製品の有効性及び安全性に影響を及ぼすものではないため、重篤な健康被害が発生する可
　 能性はありません。なお、現在までに当該ロット製品による健康被害の発生は報告されて
　 いません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　 令和3年2月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 胃又は腸に挿入したカテーテルと連結して、内服液剤投与等に使用する電子線滅菌済の器具

  8. その他

    9. 　 納品先には文書にて情報提供した上で、全ての表示を印字した製品と交換対応します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担 当 者　： 品質管理課　課長　鈴木尚美
　 連 絡 先　： 福島県東白川郡矢祭町大字茗荷字歯朶平118
　 電話番号　： 0247-46-3297
　 FAX番号 ： 0247-46-3500