閉じる 
    令和 3年 2月17日作成
令和 3年 2月24日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： バイポーラ電極
販売名　　： ウルトラアブレーター バイポーラ プローブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期（*)

    3. 対象製品番号：C3390A
対象ロット番号：0717A
数量：30個
出荷時期：2020年1月から2020年12月

対象製品番号：C3350A
対象ロット番号：0317F, 0817D, 0917C, 0917E（*)
数量：30個（*)
出荷時期：2020年1月から2020年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コンメッド・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区新橋5-20-4　新虎サウスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10241
外国製造業者の名称：Bovie Medical Corporation
外国製造業者の国名：アメリカ合衆国
外国製造業者の所在地：5115 Ulmerton Rd.Clearwater,Florida,33760,USA
外国製造業者の登録番号：BG30401467

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、本品の滅菌包装に損傷がある製品が出荷された可能性があるとの連絡を受けました。
このため、本品の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品の滅菌包装に損傷があった場合、製品の無菌性を担保できない可能性が考えられます。滅菌包装が損傷した
製品が患者様に使用された場合、感染症が発生するおそれがあります。しかしながら、一般的に周手術期は、感
染症予防のための治療が実施されており、万が一感染症が発症した場合には適切な処置が行われることから、重
篤な健康被害の発生はないと判断しております。なお、国内外において、本件に起因すると考えられる健康被害
の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年2月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高周波電流を用いた生体組織の切開又は凝固を行うために外科手術に使用すること。

  8. その他

    9. 本品は、弊社が2020年8月に承継した製品です。このため、本邦で流通している製品の法定ラベルには
他社（ジンマー・バイオメット様）の法定ラベルが貼付されています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 瀧澤
連絡先　： コンメッド・ジャパン株式会社　QA/RA
　　　　　 東京都港区新橋5-20-4　新虎サウスビル8階
電話番号： 03-6435-8170
FAX番号 ： 03-6435-8407