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令和 3年 2月18日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: リスペリドン口腔内崩壊錠 販売名 : リスペリドンOD錠1mg「アメル」 リスペリドンOD錠2mg「アメル」
対象ロット、数量及び出荷時期
リスペリドンOD錠1mg「アメル」 <PTP100錠> ロット 数量 出荷時期 1904 9,770 2019/07/19 〜 2019/09/18 1906 8,158 2019/09/18 〜 2019/12/26 1907 11,709 2019/11/05 〜 2020/01/10 1908 2,374 2020/01/10 〜 2020/01/24 1909 5,812 2020/01/24 〜 2020/03/03 1910 4,679 2020/03/03 〜 2020/03/30 <PTP1000錠> ロット 数量 出荷時期 1904 179 2019/06/13 〜 2019/08/26 1908 467 2019/08/26 〜 2020/03/16 1909 179 2020/03/16 〜 2020/06/29 1910 167 2020/05/11 〜 2020/08/17 <バラ500錠> ロット 数量 出荷時期 1905 2,334 2019/09/19 〜 2019/12/05 1906 700 2019/12/05 〜 2019/12/23 1908 949 2019/12/23 〜 2020/01/29 1909 824 2020/01/29 〜 2020/02/27 1910 1,054 2020/02/27 〜 2020/04/01 リスペリドンOD錠2mg「アメル」 <PTP100錠> ロット 数量 出荷時期 1903 6,804 2019/07/08 〜 2019/10/30 1905 6,779 2019/11/01 〜 2020/02/20 <バラ500錠> ロット 数量 出荷時期 1903 589 2019/09/11 〜 2019/10/01 1904 1,948 2019/10/01 〜 2019/11/25 1905 585 2019/11/25 〜 2019/12/11
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 共和薬品工業株式会社 製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 27A1X00121
回収理由
リスペリドンOD錠2mgの安定性モニタリング試験(18箇月時点)において溶出性の値が規格外のロットが確認さ れました。これを受け、同OD錠1mg、同OD錠2mgの参考品においても溶出試験を行ったところ規格外のロット及び 使用期限内に規格外となる可能性が否定できないロットがありましたので、当該事象に該当しているロットにつ いて自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
溶出率の低下が認められたことから、有効成分の吸収の遅延の可能性が考えられますが、含量を含む他の試験結 果は規格内であることから、有効性及び安全性への影響はなく、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えて おります。また、現在までに健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年2月18日
効能・効果又は用途等
統合失調症
その他
当該ロットを納入した卸売販売業者並びに医療機関等について全て把握しており、速やかに文書をもって通知し 適切に自主回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 共和薬品工業株式会社 お問い合わせダイヤル 連絡先 : 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号 電話番号: 0120-041189 受付時間: 9:00〜17:30(土、日、祝日及び弊社休休業日を除く)