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    令和 3年 2月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 頸動脈用ステント
販売名　　： 頸動脈用プリサイス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：
PC0620RXC, PC0630RXC, PC0730RXC, PC0740RXC, PC0830RXC, PC0840RXC, PC0930RXC,
PC0940RXC, PC1030RXC, PC1040RXC
対象ロット：
17917084, 17920423, 17931102, 17949017, 17955964, 17910548, 17914196,
17915158, 17921807, 17937805, 17939529, 17945243, 17945883, 17909814,
17916479, 17925699, 17929770, 17935168, 17940238, 17941419, 17949346,
17951255, 17905295, 17915162, 17920425, 17922174, 17926320, 17935169,
17940240, 17910553, 17916481, 17919724, 17928285, 17934630, 17936244,
17939531, 17945884, 17945885, 17949962, 17955967, 17959602, 17904654,
17907246, 17910556, 17912285, 17913915, 17918979, 17918980, 17920427,
17921809, 17924451, 17926321, 17928286, 17931763, 17933387, 17935170,
17936245, 17936922, 17936923, 17941421, 17941422, 17941876, 17941877,
17951256, 17959603, 17961226, 17906531, 17914902, 17929126, 17934632,
17941424, 17945244, 17946676, 17946963, 17954608, 17960312, 17907250,
17912290, 17914198, 17916482, 17917085, 17919725, 17928287, 17931103,
17935173, 17936247, 17939532, 17945886, 17950287, 17955668, 17911881,
17913484, 17918070, 17934633, 17940243, 17904656, 17911883, 17913485,
17914199, 17917086, 17917087, 17917088, 17920429, 17927599, 17928289,
17929128, 17931104, 17934634, 17935176, 17936248, 17954160
出荷数量：1855本
出荷時期：2020年2月4日〜2021年2月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Cardinal Health Japan 合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿3‐7‐1　新宿パークタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10232
製造業者：Cordis Corporation（コーディス社）
輸入先国：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 本製品の先端チップとインナーシャフトの接着が不十分な製品が混入した旨の報告がありました。
報告のあった不具合とその後のチップ引張り試験のデータ分析により、特定の作業者によるチップ接着工程に絞
り込まれております。
調査にて特定されたロットは先端チップ離断の可能性があるため、当該製品の自主回収を決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 先端チップの離断により代替製品の準備による手技時間の遷延、予定にない追加の経皮的あるいは
外科的な処置、あるいは脳卒中等の恐れがあります。
しかしながら、本製品を使用する際には遠位塞栓防止用デバイスを併用するため、先端チップが離
断しても血管内に遺残することはなく、重篤な健康被害の発生はないと考えております。
現段階において、本事象による重篤な健康被害は、国内外で報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年2月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 経皮経管的に頸部頸動脈（総頸動脈、内頸動脈）の狭窄部位に挿入・留置することにより血管内腔を
拡張・維持する。
対象患者：外科的治療（頸動脈内膜剥離術（CEA））が困難で、且つ以下の基準を満たす標的血管径が 
5〜9mmである患者
・ 神経症状（一過性脳虚血発作又は脳卒中）を伴い、超音波検査又は血管造影検査によって、総頸動
脈又は内頸動脈に 50%以上のアテローム性狭窄が認められる患者
・ 神経症状を伴わないが、超音波検査又は血管造影検査によって、総頸動脈又は内頸動脈に 80%以上
のアテローム性狭窄が認められる患者

  8. その他

    9. 対象機器を納入した医療機関は全て把握しております。文書による通知の上、速やかに対象機器の自主回収を実
施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　松浦　圭太
連絡先　： Cardinal Health Japan 合同会社
電話番号： 080-3208-9455
FAX番号 ： 03-3340-3203