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    令和 3年 2月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ネラトンカテーテル
販売名　　： ザ ヘルス ネラトンカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ザ ヘルス ネラトンカテーテル
タイプ：C型
サイズ：外径3.5mm×330mm、5EG
製品番号：H-ANC105N
対象製造番号：20100204
数量：64袋
出荷時期：令和2年10月7日出荷

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社イズモヘルス
製造販売業者の所在地： 長野県安曇野市明科七貴6057番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B1X00001

  4. 回収理由

    5. 上記対象製造番号において、製品表示の貼り間違えがあることが判明しましたので、市場にある該当製品を自主
回収いたします。（ラベルの貼付作業において、他の製品のラベルを貼付した可能性があるため）

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の使用により十分な排尿の効果を得ることができないか、または無理に挿管すると尿道損傷のおそれが
あります。しかし、袋のラベルのタイプとカテーテル本体の外径及び穴形状に違いがあり、医療従事者が使用時
に確認することができるため誤使用される可能性は低く、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。現在
までに、健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年2月12日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経尿道的に膀胱へ挿管し、貯留した尿を体外へ排出するカテーテルである。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定されておりますので、文書にて通知の上、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 山村文孝
連絡先　： 長野県安曇野市明科七貴6057番地
電話番号： 0263-62-2392
FAX番号 ： 0263-62-4548