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    令和 3年 2月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： シンシアワンデー　Ｓ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：0000447379（度数-7.00）
数量：1,336箱（30枚入り）
出荷時期：令和2年8月29日～令和3年1月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社シンシア
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋箱崎町30-1　タマビル日本橋箱崎
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10069
製造業者：Visco　Technology　Sdn.Bhd.
輸入先国：マレーシア

  4. 回収理由

    5. 当該ロットについて、見えにくいとの苦情が複数件報告されました。
調査の結果、頂点屈折力が表示された値と異なるレンズが当該ロットの一部に混入してい
ることが判明したため、自主回収することと致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 表示度数に対して度数の異なるレンズを装用した場合、期待される矯正視力が得られない
ことから、装用を中止するものと考えられます。
また、コンタクトレンズ自体の性状・外観・原材料は正常製品と同一であり、装用されて
も重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
なお、現在までに本件に伴う健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年2月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力補正

  8. その他

    9. 当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して自主回収する旨を通知
し、適切に実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬務部
　　　　　 国内品質業務運営責任者　近藤　貴子
連絡先　： 株式会社シンシア
　　　　　 東京都中央区日本橋箱崎町30-1
　　　　　 タマビル日本橋箱崎
電話番号： 0120-354-078