令和 3年 2月15日作成
令和 3年 5月28日訂正(*)

一般的名称： 婦人科用剥離子
販売名　　： カービィ カニューレ

対象ロット：C00825
数量：13本
出荷時期：令和2年9月4日、令和2年9月14日

製造販売業者の名称　： 株式会社北里コーポレーション
製造販売業者の所在地： 静岡県富士市柳島100番地10
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B2X10020

国内医療機関から、滅菌包装の熱シールがされていないとの情報が寄せられました。現品を確認したところ、滅
菌包装の弊社熱シール部分（閉封部）がシールされていないことから、市場に出荷した該当製品の無菌性が保証
できないため、該当製品を自主回収致します。
また、法定表示ラベルにおいて、製造販売業の住所に誤りがあったことから、対象製品を自主回収いたします。
（＊）

本品は、粘膜細胞組織、分泌液を子宮から採取するために用いる器具であり、医療機関において医療従事者(医師
、看護師等)の監視下にて使用されます。当該製品の添付文書の「使用上の注意」において、使用する前に滅菌包
装に破れなどの破損がないことを確認し、破損などが発見された場合には使用しないことと注意喚起しており、
患者に使用される可能性は低いと考えております。また、無菌性を担保できない製品が使用され、健康被害が発
生した場合であっても、医療従事者により適切な処置が行われるため、重篤な健康被害に至る可能性はないと考
えます。
また、ラベルの不備に関しては、製品の機能、有効性及び安全性に影響しないため、健康被害は想定されません
。（＊）
なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

令和3年1月18日

本品は、細胞学的診断に供する粘膜細胞組織を子宮から採取するために用いる器具である。

当該製品を納入先はすべて把握しておりますので、医療機関に連絡の上、速やかに回収を実施致します。

担当者　： 野口智宏
連絡先　： 株式会社北里コーポレーション　営業部
電話番号： 03-3434-1651
FAX番号 ： 03-3434-1652