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    令和 3年 2月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 非加熱式ネブライザ
販売名　　： PARI ネブライザー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. PARI ネブライザー
注文コード：M23-001-20
品番　　　：023G6002
対象ロット：1000069254
数量　　　：1222台
出荷時期　：令和2年12月〜令和3年1月

注文コード：M23-004-90
品番　　　：023G1080
対象ロット：1000067598
数量　　　：21台
出荷時期　：令和3年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 村中医療器株式会社　総合センター
製造販売業者の所在地： 大阪府和泉市あゆみ野二丁目8番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00024
製造業者の名称　：ＰＡＲＩｔｅｃ　ＧｍｂＨ　Ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ　ｕｎｄ　Ｌｏｇｉｓｔｉｋ
製造業者の所在地：Ｈｏｌｚｈｏｆｓｔｒａｓｓｅ　１０ｂ，８２３６２　Ｗｅｉｌｈｅｉｍ，Ｇｅｒｍａｎｙ

  4. 回収理由

    5. 　海外製造元より回収した製品と同じロットの部材を使用している別製品が、当社へ供給されたことが判明しま
した。
　当社に於いても海外製造元の情報に基づき、ネブライザーの自主回収作業を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　ネブライザーと併用する噴霧ボタンの接続が十分でない場合、意図した吸入時間に対する薬剤の投与量
が得られない可能性があります。残存する薬液量を確認することで、薬液量を投与したかの判断が可能であるた
め、吸入後の当該製品の使用により重篤な健康被害が発生することはないと判断しております。
　また、これまでに当事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年2月8日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　患者に吸入させるため、非加熱的(機械的振動は除く)に発生させたエアロゾル化した薬剤を供給する装置をい
う。リザーバ、バッフル等から構成される。

  8. その他

    9. 　当該製品を納入いたしました代理店及び医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、回収を実
施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理課：細見 英志、坂田 厚人
連絡先　： 村中医療器株式会社　総合センター
電話番号： 0725-53-5546
FAX番号 ： 0725-53-5626