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令和 3年 2月 5日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 窒素 販売名 : 日本薬局方窒素
対象ロット、数量及び出荷時期
該当する容器の記号番号 2MK-93363 3X-83710 4BIS-0816 4BIS-15900 4BIS-15901 4BIS-4647 4BIS-6002 4BIS-9738 4BIS-9739 4BIS-9740 6A-56321 BIO-84388 BIO-84390 BIO-84391 BIO-84392 BPIB-13133 BPIB-13141 BPIB-13142 BPIB-13143 BPIB-13144 BPIB-13145 BPIB-13152 BSIA-32353 GA-51712 GE-79043 GF-26813 GF-60467 GF-7162 GH-29870 HFT-26769 HFT-26771 HFT-26773 HFT-26788 HFT-26793 HFT-26809 HFT-26827 HFT-26843 ML-52743 ML-74622 MLA-11914 MLA-12107 MLA-31286 MLC-6013 MLD-30717 MLD-30730 MLD-72182 MLE-38924 MLE-38925 MLE-38948 MLE-62720 MLE-62721 MLE-77347 MLE-77349 MLE-77356 MLE-77361 MLE-77363 MLE-77368 MLF-37350 MLF-48760 MLF-48767 MLF-48776 MLF-48779 MLF-48782 MLF-48799 MLF-58149 MLF-58170 MLG-18614 MLG-24730 MLG-68817 MLG-68838 MLG-68845 NPZ-0392 NPZ-0425 NPZ-0431 NS-6696 NSA-9028 NSA-9034 NSB-3215 NSC-7180 NSC-8812 NSC-8832 NSC-8880 NSH-6899 NSH-9427 NSH-9449 NSP-8438 NSP-8440 NSP-8458 NST-9191 NSU-4903 NSU-4908 NSW-6766 NSW-6801 NSZ-2225 NSZ-2249 NSZ-3811 NSZ-4724 NSZ-4730 NSZ-4756 NSZ-4777 NSZ-4786 NSZ-709 NSZ-7409 NSZ-7429 NSZ-7435 NSZ-7447 NSZ-7458 NSZ-8930 NTB-5501 NTB-5513 NTB-5519 NTB-5520 NTB-5538 NTB-5549 NTB-5552 NTB-5560 NTB-5561 NTB-5580 NTB-5595 PLB-60545 PLB-65166 PLB-82013 PLB-82050 PLB-82067 PLB-82098 PLB-85705 PLB-85707 PLB-85734 PLB-85745 PLB-85765 PLB-85787 PLB-85788 PLB-85792 PLD-87976 PLF-81596 PLG-86368 PLH-90530 PLI-95870 PLJ-91023 PLJ-99493 PLM-06078 PLM-06092 PLM-56388 PLM-88383 PLP-26675 PLP-26676 PLP-67509 PLP-67510 PLQ-34663 SLF-00652 SLL-03004 SLL-03005 SLL-03007 SLL-03008 SLL-03011 SLL-03014 SLL-03019 SLL-03023 SLL-03025 SLL-03028 SLL-03029 SLL-03030 SLL-03036 SLL-03037 SLL-03038 SLL-03039 SLL-03042 SLL-03044 SLL-03046 SLL-03048 SLL-03061 SLL-03063 SLL-03067 SLL-03068 SLL-03074 SLL-03078 SLL-03079 SLL-03082 SLL-03084 SLL-03089 SLL-03090 SLL-03091 SLL-03092 SLL-03100 T-95107 TK-3216 TKA-36427 TLC-25827 WA-4810 XL-16506 XL-16555 XL-16557 XL-43115 XL-43130 XL-46791 XL-46792 XL-46793 XL-46795 XL-46796 XL-46798 XL-54056 XL-54072 XL-58849 XL-69407 XL-69416 XL-69417 XL-69420 XL-69428 XL-69436 XL-69468 XL-69475 XL-69485 XL-69487 XL-69492 XL-69496 XL-69497 XL-69499 計217本 対象製品の出荷時期 平成29年9月21日〜令和3年1月29日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 大陽日酸株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都品川区小山1-3-26 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A2X10142
回収理由
医療用ガスの容器については、高圧ガス保安法の規定により、塗装色は「酸素」は黒色・「窒素」はねずみ色、 かつガス名を明瞭に塗装表示する旨と規定されております。 今回、「窒素用」として正しい容器塗装色、及びガス名塗装表示である容器に、誤って「日本薬局方酸素」の品 名表示ラベルを誤貼り付けした容器が市場にて発見されました。 なお、医療用ガスの容器は、高圧ガス保安法の規定により、5年毎に容器再検査を実施する義務があり、その際 にラベル類及び塗装表示を全て除去します。この規定に基づき、回収着手判断の時点から過去5年間に当該製造 業者で製造した「日本薬局方窒素」を自主回収致します。
危惧される具体的な健康被害
「窒素」を「酸素」と誤認して患者に投与した場合、酸素欠乏症が生じる可能性があります。 ただし、当該製品の高圧ガス容器には、「窒素」の文字が塗装表示されています。また、 容器塗装色は「ねずみ色」であり、酸素の「黒色」と明瞭に識別表示がなされています。 また、医療機関に納入された際、ガス種毎に容器置き場が設置されており、それぞれ場所を 分けて保管されます。ラベル誤貼り付けされた製品があった場合も、当該製品は「窒素」用 の容器置き場に納入され、使用者は「窒素」と認識して使用されます。このため、誤貼り付 けのある製品が酸素として使用される可能性は無いと考えます。 よって、本件に起因する重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えます。 なお、現在まで本品による健康被害の発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年2月5日
効能・効果又は用途等
(1) 日本薬局方酸素と混合し、合成空気として使用する。 (2) 注射剤等の製造に際し、酸化防止のための不活性なガスとして使用する。
その他
対象製品の納入先は、特定できておりますので、弊社担当者により自主回収する旨を文書で情報提供し、速やか に対象製品を自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 小川 光博 連絡先 : 大陽日酸株式会社 バイオ・メディカル事業部 技術部 電話番号: 03-5788-8340 FAX番号 : 03-5788-8710