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    令和 3年 2月 4日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線ＣＴ診断装置
販売名　　： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 SCENARIA View

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. G130002118　　G130003518　　G130005818　　G130008619　　G130009218
G130015819　　G130016518　　G130002519　　G130033019　　G560028519
G560037219　　G560045619　　G560055319　　G560055419　　G560064819
G560077819

出荷数量：16台
出荷時期：平成30年5月　〜　令和2年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

  4. 改修理由

    5. 　ガントリを傾斜した際、寝台下側にガントリが接触する可能性のあることが確認されたため、ガントリの傾斜
と寝台の高さの位置制御プログラムを改良し、機器が正常動作を行うようにする改修措置を実施することといた
しました。
　弊社は今回の事例による健康被害発生の連絡は受けておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　ガントリとの接触位置は寝台下側であり、破損した破片が飛散した場合は、患者様へ擦り傷等の健康被害が発
生する可能性があります。
　但し、医療従事者の元ご使用されているので、患者様等への擦り傷を超える重篤な健康被害が直ちに発生する
事は想定されません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年2月4日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本機器は、X線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、全身の各部位の
断層像を得る事ができる装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改
修を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事管理部　岡本泰生
連絡先　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774