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    令和 3年 2月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体外式膜型人工肺
販売名　　： アフィニティPixie人工肺

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型番号：BBP241

ロット番号：13344059

数量：4個

出荷時期：令和2年9月23日〜令和2年10月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者　　　　　　： Medtronic,Inc.
輸入先国　　　　　　： 米国

  4. 回収理由

    5. 海外製造元における調査の結果、アフィニティPixie人工肺の一部製品（以下、当該製品という。）において、
エンドトキシンの基準値を上回ったことが判明したため、特定のロット番号の製品につきまして自主回収を実施
することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品が使用された場合に生じる可能性のある健康被害として、急性炎症反応が考えられます。万一、炎症反
応の兆候が見られた場合、医療従事者の管理下において、適切な医学的処置がなされること、術後の観察等によ
り適切な処置を講ずることが可能であることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。な
お、令和3年2月5日時点、国内において本件に起因すると考えられる健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年2月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は体外循環において、呼吸不全及び心肺不全の治療のために血液への酸素付加及び炭酸ガスの除去を行う。
血液の冷却・加温を行う熱交換器及び貯血槽を含む。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先はすべて把握しておりますので、該当する医療機関に対して情報提供の上、回収を速やかに実
施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質・市販後安全管理
　　　　　 代田はづき／河合浩一
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0041
FAX番号 ： 03-6774-4675