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    令和 3年 2月 4日作成
令和 3年 4月26日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 頭頸部画像診断・放射線治療用患者体位固定具
販売名　　： エフィキャスト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)型番　　：35763/16MI/X
　製造番号：30FU56K0758
　数量　　：10枚

(2)型番　　：35763/16MI+N/X
　製造番号：10FU18LT190958
　数量　　：20枚

　製造番号：05JU07K3858
　数量　　：10枚

(3)型番　　：35764/16MI/X
　製造番号：30FU56K0758
　数量　　：15枚

　製造番号：14IU68K1858
　数量　　：5枚

*出荷時期：令和2年9月14日〜令和3年1月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ユーロメディテック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田2-20-4 NMF高輪ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00054
製造業者の名称　　　： ORFIT Industries n.v.
輸入先国名　　　　　： ベルギー王国

  4. 回収理由

    5. 本品のマスクに取り付けてあるプロファイルに関して、海外製造元から特定の型番に
関して、厚さの異なるものを取り付けて出荷したという報告を受けました。
調査の結果、マスクからプロファイルが外れる可能性が判明したため、自主回収を実
施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 加温後の成形時に外れる可能性が最も高いが、医療従事者が目視で容易に確認するこ
とが可能であり、プロファイルが外れた製品を使用することは出来ないため、重篤な
健康被害につながる可能性はないと考えられます。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年2月4日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、枠や板などの固定式又は調節可能な位置決め装置で構成され、画像診断お
よび歯科用X線撮影の場合に患者の頭部、頸部、及び頸椎を適切に位置決め、固定
する目的で特別に設計された装置をいう。画像支援下での手術、インターベンショ
ナル法、又は放射線治療の場合で、連続的画像検査又は連続的放射線治療で容易に
再現性のある位置決めをすることが必要なときに使用する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関は全て弊社が把握しておりますので、連絡の上回収作業
を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 管理部　清水
連絡先　： ユーロメディテック株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田2-20-4 NMF高輪ビル
電話番号： 03-5449-7585
FAX番号 ： 03-5449-0234