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    令和 3年 2月 1日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用電動式手術台
販売名　　： 手術台 ＭＯＴ‐ＶＳ７００ＵＩｊ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)操作ボックスの消灯不良
シリアル番号：MJC-20202-0001, MJC-20202-0002, MJC-20207-0003, MJC-20207-0005, MJC-20207-0006,
 MJC-20207-0007
数量：6台
出荷時期：令和2年3月30日〜同年9月23日


(2)リバースモード設定後の作動不良
シリアル番号：MJC-20202-0001, MJC-20202-0002, MJC-20207-0003, MJC-20207-0004, MJC-20207-0005, 
MJC-20207-0006, MJC-20207-0007, MJC-20209-0008, MJC-20209-0009
数量：9台
出荷時期：令和2年3月30日〜同年12月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ミズホ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷3-30-13
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00306
製造業者の名称：ミズホ株式会社千葉工場

  4. 改修理由

    5. (1)操作ボックスの消灯不良
弊社にて手術台の出荷前検査時に、手術台の電源が入っていないにも関わらず、手術台の操作ボックス(リモ
コン)のバックライトが消灯しない不具合が発生しました。調査の結果、手術台から電源を入れた際に操作
ボックスが充電状態にあり、その状態で操作ボックスを用いて手術台の電源を切るか、自然消灯した場合に、
当該事象が発生することが判明しました。当該事象が発生した場合、手術台のバッテリーが消耗し、バッテリー
電源で手術台を使用できなくなるおそれがあることから、操作ボックスのプログラムを更新する自主改修の
実施を決定しました。


(2)リバースモード設定後の作動不良
弊社にて手術台の出荷前検査時に、テーブルトップのスライド方向が操作ボックスの指示通りに作動しない
不具合が発生しました。調査の結果、手術台をリバースモード(手術台の頭側と脚側の作動を逆転させるモード)
に設定したあと、特定の動作を行うことで当該事象が発生することが判明しました。当該事象が発生した場合、
手術台が意図した通りに作動しないことから、手術台のプログラムを更新する自主改修の実施を決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. (1)操作ボックスの消灯不良
手術台のバッテリーが消耗し、手術中に電源が切れた場合、手術台が作動停止するため、手術の遅延や中断が
考えられます。しかし、当該事象が発生した場合も、医用コンセント電源を用いて手術台の作動継続が可能な
ことから、当該事象による重篤な健康被害発生の恐れはありません。また、これまでに当該事象による健康被
害発生の報告はありません。

(2)リバースモード設定後の作動不良
当該事象が発生した場合、手術台が意図した方向に作動しないため、手術の遅延や中断が考えられます。しか
し、当該事象が発生した場合も、手術台に備え付けられた予備スイッチを用いて手術台の作動継続が可能なこ
とから、当該事象による重篤な健康被害発生の恐れはありません。また、これまでに当該事象による健康被害
発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年2月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、手術が必要な部位の大部分に適応するよう改良された完全移動型手術台（汎用）であり、
コンセント電源式・電池電源式の併用式のものである。

  8. その他

    9. 改修対象品の出荷先は全て把握しております。納入先に対して通知を行い、自主改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証規制部　安全管理室
　　　　　 村田　匠太
　　　　　 佐藤　智和
連絡先　： ミズホ株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷3-30-13
電話番号： 03-3815-3180
FAX番号 ： 03-5840-5835