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令和 3年 2月 1日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 一般的電気手術器 販売名 ： Synergy RFシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
当該製品の構成品のうち、以下4製品の回収を行います （１）製品番号 ：AR-9811 製品名 : アポロRF MP90 90°サクション付 マルチポート ロット番号：1609029,1609030,1611022,1611023,1611025,1611028,1611066,1611069,1701064, 1701065,1701122,1702088,1702091,1702182,1704049,1704122,1704123,1710154, 1710155,1710158,1801162,1801163,1801164,1802140,1802149,1802150,1802152, 1803119,1803120,1803121,1804017,1804018,1804019,1804020,1806154,1807366, 1807368,1810165,1810167,1810166,1810168,1811025,1811026,1811130,1812103, 1812104,1812105,1901008,1901206,1910207,1902088,1902089,1903137,1904078, 1905030,1905031,1906089,1907001,1907002,1908244,1908245,1908246,1911000, 1911206,1912030,2001008,2002009,2002101,2003218,S160438,S160439 数量 ：5,248個 出荷時期 ：平成29年5月2日〜令和3年1月15日 （２）製品番号 ：AR-9815 製品名 : アポロRF MP50 50°サクション付 マルチポート ロット番号：1802142,1802144,1802145,1802146,1802147,1802148,1802155,1803111,1803112, 1803113,1803114,1804021,1804022,1903141,1904082,1905144,1907161,1908252, 1910103,S170637,S180030 数量 ：2,440個 出荷時期 ：平成30年4月4日〜令和3年1月15日 （３）製品番号 ：AR-9821 製品名 : アポロRF XL90 90°サクション付 エクストララージ マルチ ロット番号：1704050,1704051,1704273,1704274,1704275,1704276,1704277,1711119,1711196, 1172140,1801122,1801123,1801165,1801166,1801167,1802153,1802154,1803110, 1803203,1804014,1804015,1804016,1804181,1806155,1806156,1807369,1807370, 1810171,1810172,1810172,1810173,1811024,1811132,1812055,1812059,1812106, 1812107,1901070,1901208,1902092,1902093,1903138,1904081,1905033,1905034, 1905143,1908250,1908251,1911207,1911208,2005126,2005127,S160637,S170063, S170106,S170107,S170108,S170109,S170634 数量 ：4,353個 出荷時期 ：平成29年6月19日〜令和3年1月15日 （４）製品番号 ：AR-9825 製品名 : アポロRF フック 90° ロット番号：1704280,1704281,S160629,S170065,S170129,S170130,S170151,S170152, SM1907004,SN1908016 数量 ：531個 出荷時期 ：平成29年6月19日〜令和3年1月15日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： Arthrex Japan合同会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿二丁目4番1号新宿NSビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10093 製造業者：アースレックス社 Arthrex,Inc. 所在国：アメリカ合衆国
回収理由
「Synergy RFシステム」構成品の内、AR-9811,AR-9815、AR-9821、AR-9825の4製品について法定ラベルには一般 的名称として「一般的電気手術器」と記載すべきところ、「バイポーラ電極」と記載していることが判明いたし ました。従って、承認事項の逸脱及び、法定表示の逸脱が確認されたので自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
回収対象の製品は、高周波電流を用いた生体組織の切除（切開）又は凝固を行う鏡視下手術に使用しますが、製 品自体に承認事項の逸脱はなく、製品の有効性及び安全性に影響を及ぼすものではありません。これより重篤な 健康被害に至る可能性はないものと考えております。尚、これまでに本事象による健康被害の報告は受けており ません。
回収開始年月日
令和3年2月1日
効能・効果又は用途等
本品は、高周波電流を用いた生体組織の切除（切開）又は凝固を行う鏡視下手術に使用します。
その他
当該ロットの出荷先はすべて把握しておりますので、出荷先に対して回収する旨を文書で通知し、回収を実施い たします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 柳田・木戸・小野 連絡先 ： Arthrex Japan合同会社 東京都新宿区西新宿二丁目4番1号NSビル 電話番号： 03-4578-1033 FAX番号 ： 03-3768-1066