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    令和 3年 2月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用電動式手術台
販売名　　： (1)「ＭＯＴ‐５８０１Ｓ電動油圧手術台」の付属品「操作ボックス」
　　　　　　 (2)「電動油圧手術台 ＭＯＴ‐５８０１Ｓ Ver.2」の付属品「操作ボックス」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 操作ボックスのロット番号：R3、R5
数量：6台
出荷時期：令和元年7月24日〜令和2年6月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ミズホ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷3-30-13
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00306
製造業者の名称：ミズホ株式会社千葉工場

  4. 回収理由

    5. 本品は、外科手術での使用を目的とした手術台です。手術台の操作方法は、操作ボックスを用いる方法と予備ス
イッチを用いる方法の2種類あります。

医療機関から、操作ボックスで手術台を操作した際に、手術台の頭側と脚側のスライドが逆に作動したと連絡が
ありました。

弊社にて調査した結果、特定のロットの操作ボックスにおいて、当該操作ボックスを落下させる等の衝撃が加
わった場合、操作ボックス内の設定が切替わり、当該事象が発生する可能性があることが判明したため、操作
ボックスの自主回収の実施を決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合、手術台が意図した方向に作動しないため、手術の遅延や中断が考えられます。
しかし、当該事象が発生した場合も、手術台に備え付けられた予備スイッチを用いて手術台の作動が可能
なことから、当該事象による重篤な健康被害発生の恐れはありません。また、これまでに当該事象による
健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年2月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、手術が必要な部位の大部分に適応するよう改良された完全移動型手術台（汎用）であり、コンセント電
源式・電池電源式の併用式のものである。

  8. その他

    9. 回収対象品の出荷先は全て把握しております。納入先に対して通知を行い、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証規制部　安全管理室
　　　　　 村田　匠太
　　　　　 佐藤　智和
連絡先　： ミズホ株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷3-30-13
電話番号： 03-3815-3180
FAX番号 ： 03-5840-5835