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    令和 3年 2月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 経鼻用酸素供給カニューレ
販売名　　： HUDSON RCI 酸素カニューレ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：Softech 酸素カニューレ(大人用）

製品番号：1820
対象ロット：
118230　118335　　118487　　118557　118563

出荷数量：1,275個
出荷時期：令和2年 6月23日〜令和2年 7月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿2-4-1 新宿NSビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00178
海外製造元　：Unomedical S.A. de C.V.（メキシコ）

  4. 回収理由

    5. 該当の製造ロットの製品につきまして、認証書の記載範囲外の製造所で製造された製品であることが社内調査で
判明いたしました。このため該当のロット製品につきまして自主回収を行います。
この製造所は、以前は認証書に記載していた製造所に含まれていましたが現在は除外されており、それ以降は当
該製造所による製品の製造は行われておりません。しかしながら海外保管場所にて保管されていたものが輸入さ
れ販売いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロット製品は弊社にて製造販売認証を取得していた当時に製造されているもので、認証書に記載されていた
製品仕様のとおりのものであることから、本製品の使用による重篤な健康被害の恐れはないと考えております。
なお、現在までに本回収理由による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年2月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 経鼻的に酸素ガスを投与するために用いる。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて把握しており、情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事／品質保証部　竹村　聖史
連絡先　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
電話番号： 03-6632-3600
FAX番号 ： 03-6632-3631