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    令和 3年 1月29日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： (1)汎用超音波画像診断装置 Vivid E95
　　　　　　 (2)汎用超音波画像診断装置 Vivid S70
　　　　　　 (3)汎用超音波画像診断装置 Vivid iq

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）汎用超音波画像診断装置 Vivid E95

製造番号　：AU20162、AU80092、AU11230、AU03281、AU10296、AU10460、AU10464、AU10692、
　　　　　　AU11064、AU11100、AU11208、AU20016、AU20020、AU20027、AU20028、AU20032、
　　　　　　AU20033、AU20041、AU20098、AU70257

数量　　　：２０ 台

出荷時期　： 令和２年9月〜令和2年12月

（２）汎用超音波画像診断装置 Vivid S70

製造番号　：211016S60N、211194S60N、211359S60N、212202S60N、212155S70N、212186S70N


数量　　　：６台

出荷時期　：令和元年８月〜令和2年12月

（３）汎用超音波画像診断装置 Vivid iq

製造番号　：6105127WX0

数量　　　：1台

出荷時期　：令和2年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE Vingmed Ultrasound AS(ノルウェー）
　　　　　　　　　　　 GE Medical Systems (China) Co.,Ltd.（中華人民共和国）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの報告により、当該装置の特定のソフトウェアバージョンにおいて、DICOMモダリティワークリスト
フィールドで非ASCII 文字を使用した場合、システムが予期せずシャットダウンする可能性があることがわかり
ました。このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題を修正したソ
フトウェアに変更する改修作業を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 検査中にシステムが、予期せずシャットダウンした場合、検査中の画像の損失につながる可能性があります。し
かしながら、通常、非ASCII 文字を使用することはなく、また、非ASCII 文字を使用した場合でも、通常、DICO
Mモダリティワークリストフィールドへの入力は、検査前に実施されるため、検査前のシステムのチェック時に
問題は検出されます。万が一、検査中に、非ASCII 文字を使用しシャットダウンした場合でも、当該製品の使用
に際しては、医療従事者により常に監視されており、異常が発生した場合においても、操作者は問題の発生に容
易に気づき直ちに適切な処置をとれるため、本事象により患者へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えて
おります。なお、これまでに国内において本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年1月29日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する汎用超音波
画像診断装置です。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室/品質保証統括部
　　　　　 對木　章太郎/杉浦　正規
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０８０‐４０８０‐０８６０/０８０‐３０９０‐８１７８
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１