令和 3年 1月28日作成
令和 3年 2月 8日訂正(*)
令和 3年 9月17日訂正(**)

一般的名称： 人工股関節寛骨臼コンポーネント
販売名　　： ピナクル　Ｐｏｒｏｃｏａｔ

製品名：ピナクルPorocoatノンホールカップ48MM
製品番号：1217-01-048
対象ロット：9276299
対象数量：1個
出荷時期：2020年4月17日

製品名：ピナクルPorocoatノンホールカップ50MM
製品番号：1217-01-050
対象ロット(**)：8810522、8824163、9448791、8600147、8621898
対象数量(**)：5個
出荷時期(**)：2018年5月17日から2020年6月18日

製品名：ピナクルPorocoatノンホールカップ52MM
製品番号：1217-01-052
対象ロット：8854833、9112220
対象数量：3個
出荷時期：2020年1月31日から2020年6月12日

製品名：ピナクルPorocoatセクターカップ48MM
製品番号：1217-22-048
対象ロット(**)：
8616345、8616346、8617532、8617533、8640093、8642982、8644442、8708514、8719333、8719897、
8719338、8726039、8726042、8728865、8743093、8748730、8748732、8768525、8770112、8757340、
8738967、8775419、8768524、8830547、8854008、8854873、8856489、8856183、8892499、8916560、
8911532、8914670、8915022、8941934、8953979、8953981、9063303、9070032、9064402、9077331、
9077334、9072570、9072571、9098224、9072577、9101133、9101135、9101143、9117077、9117078、
9101146、9101148、9117074、9117070、9393911、9393912、9416051、9418644、9418645、9438851、
9438853、9437796、9474126、9480752、9475218、9483170、9488604、9485810、9485811、9489194、
9134508、9134521、9134522、9157366、9159560、9170708、9170715、9185882、9202857、9224847、
9283337、9289873、9290361、9295630、9331032、9340351、9346431、9346440、9346447、9351337、
9369475、9369477、9018284、8987132、9034374、8597347、8601409、9033308、8599797、9034370、
8987131、8613066、8613370、8599899、9487019、9034369、8610850、8599798、8613067、8613367
対象数量(**)：567個
出荷時期(**)：2018年1月10日から2020年12月18日

製品名：ピナクルPorocoatセクターカップ50MM
製品番号：1217-22-050
対象ロット(*)(**)：
8643881、8644445、8644446、8644447、8644448、8719295、8730808、8726054、8728847、8736719、
8736723、8736721、8736722、8763947、8763944、8763017、8757373、8801754、8822756、8828805、
8837125、8846615、8846914、8916548、8911539、8916861、8908158、8946304、8946306、8947833、
9054450、9055598、9055599、9070731、9064816、9090478、9095332、9072582、9072583、9095328、
9085152、9117100、9117096、9393922、9417566、9417567、9417569、9437811、9430862、9429989、
9429997、9429985、9426956、9464974、9468890、9470118、9440742、9448658、9474132、9465513、
9464976、9474134、9471354、9473079、9125588、9125591、9146528、9146529、9169149、9169150、
9212278、9257931、9273188、9273199、9278370、9283798、9287785、9295101、9297652、9310547、
9340369、9340374、9340376、9340378、9351389、9023378、8971279、8599669、9507313、8611658、
8606232、8599800、8599663、8624341、8608041、9023376、8599668、8599734
対象数量(*)(**)：509個
出荷時期(**)：2017年11月20日から2020年12月9日

製品名：ピナクルPorocoatセクターカップ52MM
製品番号：1217-22-052
対象ロット(**)：
8717466、8796924、8782837、8782839、8768509、8866207、8866303、8831384、8873446、8860252、
9073310、9112998、9117124、9117115、9426940、9426942、9134572、9149245、9159608、9159609、
9170739、9224873、9235912、9236820、9241740、9346509、9346518、9346663、9351414、9351427、
9351428、9351430、9363278、9411524、9013241、9034405、8634156、9013240
対象数量(**)：158個
出荷時期(**)：2018年2月21日から2020年11月13日

製品名：ピナクルPorocoatセクターカップ54MM
製品番号：1217-22-054
対象ロット(**)：
8755280、8785914、8805463、8817408、8865316、8929449、9080198、9395106、9425982、9480337、
9213007、9241260、9370543、9041117、8602929
対象数量(**)：32個
出荷時期：2018年2月22日から2020年11月11日

製品名：ピナクルPorocoatセクターカップ56MM
製品番号：1217-22-056
対象ロット(**)：8817398、8818031、8834889、8840616、9080922、9112253、9421993、9329224、8632545、948
7960
対象数量(**)：26個
出荷時期(**)：2018年10月4日から2020年11月16日

製品名：ピナクルPorocoatセクターカップ58MM
製品番号：1217-22-058
対象ロット：8807407、9104675
対象数量：5個
出荷時期：2018年12月20日から2020年6月12日

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目５番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
製造業者：DePuy Ireland UC
輸入先国名：アイルランド

当該製品は、全人工股関節置換術に使用される滅菌済みの直接固定式人工股関節寛骨臼コンポーネントです。
海外製造元からの連絡により、特定ロットの製品は、メタルシェルのアペックスホールの孔径が規格より大きい
寸法で製造されたことが判明しました。この製品にアペックスホールエリミネーターを併用する場合、アペック
スホールエリミネーターが適切にはまらない可能性があります。
規格外の寸法は製造販売承認を受けた規格と異なり、当該品の使用により手術時間の延長等が発生する可能性が
あるため、患者様の安全性を重視し、自主回収を実施することと致しました。

当該製品にアペックスホールエリミネーターを併用する場合、アペックスホールエリミネーターが適切にはまら
ず、手術時間が延長する恐れがあります。
この場合は医療従事者により適切な処置が施されることから、重篤な健康被害が生じる可能性はないと判断して
おります。
なお、これまでに本件に関する健康被害の発生の報告は受けておりません。

令和3年1月27日

本品は、全人工股関節置換術の直接固定式人工股関節寛骨臼コンポーネントとして用い、滅菌済みであり再使用
しない。

対象製品の出荷先は全て特定されているため、代理店及び医療機関へ文書にて通知し、適切に回収を実施致しま
す。また、既に患者様に埋植された製品に関しては、術後の経過観察を医療従事者に依頼致します。

担当者　： デピューシンセス事業本部
　　　　　 ジョイント　リコンストラクション事業部
　　　　　 須之内　輝彦
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7153
FAX番号 ： 03-4411-6053