令和3年1月27日作成

一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： 超音波画像診断装置　EPIQ/Affiniti

モデル：超音波画像診断装置　EPIQ

製造番号：
US119B0195，US119B1095，US119B1330，US119B1753，US119B1754，US119B1835，US119C1492，US119C1840，
US119C1900，US119C1907，US120B0098，US120B0218，US120B0239，US120B0394，US120B0399，US120B0400，
US120B0489，US120B0660，US120B0697，US120B0939，US120B1036，US120B1116，US120B1117，US120B1445，
US120B1551，US120B1554，US120B1556，US120B1764，US120B1876，US120C0407，US219B0671，US219B0672，
US219B0673，US219B0884，US219B1055，US219B1173，US219B1174，US219B1312，US219C0801，US220B0106，
US220B0137，US220B0199，US220B0271，US220B0322，US220B0374，US220B0414，US220B0523，US220B0557，
US220B0658，US220B0665，US220B0706，US220B0863，US220B1124，US220B1316，US220B1317，US220B1318，
US220B1375，US220B1460，US220B1573，US319B0331，US319B0684，US319B0930，US319B0931，US319B0932，
US319B0933，US319B0952，US319B1102，US319B1183，US319B1259，US319C1009，US320B0274，US320B0378，
US320B0516，US320B0519，US320B0520，US320B0572，US320B0853，US320B1567，US320B1734，US320B1855，
US320C1727，US419B0230，US419B0757，US419B0758，US419B1071，US419B1072，US419B1139，US419B1145，
US419B1295，US419B1522，US419B1712，US419B1979，US420B0736，US420B2162，US420B2364，US420B2758，
US420B2759，US420B2762，US519B0001，US519B0121，US519B0123，US519B0218，US519B0227，US519B0330，
US519B0927，US519B1112，US519B1186，US519B1214，US519B1493，US519C1366，US520B0409，US520B0601，
US520B1047，US520B1389，US520B1390，US520B1470，US520B1605，US520C1325，US619B0217，US619B0704，
US619B0705，US619B1270，US619B1485，US619C0002，US620B0100，US620B0770，US620B1065，US620B1405，
US620B1897，US620B1931，US719B0107，US719B0108，US719B0472，US719B0477，US719B0479，US719B0571，
US719B0573，US719B0659，US719B0751，US719B1162，US719B1163，US719B1263，US719B1363，US719B1476，
US719B1485，US719B1563，US719B2104，US719C0605，US719C2087，US719C2088，US720B0236，US720B0382，
US720B0633，US720B0792，US720B0797，US720B0912，US720B1228，US720B1422，US819B0112，US819B0136，
US819B0315，US819B0388，US819B0411，US819B0414，US819B0793，US819B0794，US819B0796，US819B0909，
US819B0910，US819B0911，US819B1083，US819B1538，US819B1740，US819B1777，US819B1781，US819B1877，
US819B1892，US819C0503，US819C1249，US819C1786，US819C1890，US820B0097，US820B0516，US820B0517，
US820B0860，US820B1283，US820B1559，US820C1812，US915B0867，US919B0351，US919B0476，US919B0486，
US919B0701，US919B0712，US919B0713，US919B1896，US919C0164，US919C0440，US919C0441，US919C0600，
US919C0601，US919C1962，US920B0144，US920B0198，US920B0308，US920B0352，US920B0353，US920B0429，
US920B0783，US920B1264，US920B1296，US920B1321，US920B1507，US920C1322，US920C1323，USD19B0239，
USD19B0306，USD19B0329，USD19B0623，USD19B0965，USD19B0966，USD19B0987，USD19B1090，USD19B1137，
USD19C0801，USN19B0127，USN19B0151，USN19B0208，USN19B0224，USN19B0449，USN19B0541，USN19B1548，
USN19B1672，USN19B2046，USN19C0110，USO19B0446，USO19B0696，USO19B0697，USO19B0779，USO19B2711，
USO19C1874，USO20B0114，USO20B0181，USO20B0182，USO20B0376，USO20B0377，USO20B1028，USO20B1029

対象台数：248台
出荷時期：令和元年2月から令和2年12月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Ultrasound, Inc.
　　　　　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

海外製造元により、市場からの報告を基に調査した結果、特定の期間に出荷したEPIQ超音波画像診断装置におい
て、極めてまれにコントロールパネルアームのネジが欠落していたり、緩んでいたりする可能性のあることがわ
かりました。その場合、当該装置を移動したり、調整している際に、コントロールパネルに振動や装置に寄りか
かるなど、過度の力、圧力、または重量がかかると、コントロールパネルの機構が機能しなくなり、破損する可
能性があることがわかりました。海外製造元から、対象装置に対して過度な負荷を避けるようその取扱いについ
ての情報提供を行うと共に、ネジが欠落していたり、緩んでいたりするかどうかを確認するため、対象施設に訪
問の上、点検を行い、問題が確認された場合には、調整等の対応を行うとの連絡を受けましたので、国内におい
ても自主改修として同内容を実施いたします。

コントロールパネルアームのネジが欠落していたり、緩んでいたりする装置を移動したり、調整している際に、
コントロールパネルに振動や装置への寄りかかり等により、過度の力、圧力、または重量がかかった場合に、コ
ントロールパネルの機構が破損して倒れ、装置と使用者／患者との位置関係などによっては、装置の一部が使用
者／患者に接触して健康被害につながる可能性があります。しかしながら、当該装置使用中は、医療従事者によ
り、常に装置および患者は監視されており、異常が発生した場合においても直ちに適切な処置を取ることができ
ますので重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。
現在まで、国内において本件に起因すると思われる事象の発生の報告および本事象に起因すると思われる健康被
害発生の報告は受けておりません。

令和3年1月25日（情報提供の開始）

本品は、超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する装置である。
なお、本品は超音波を用いて肝臓、脾臓、膵臓、乳腺、甲状腺及び前立腺の硬さに関する情報を提供する機能を
有する。

当該対象機器を納入した医療機関はすべて把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 大谷　龍治、林田　崇
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206