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令和 3年 1月 27日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: メサラジン徐放錠 販売名 : メサラジン錠500mg「AKP」
対象ロット、数量及び出荷時期
メサラジン錠500mg「AKP」 PTP500T 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T9HV10 163 2019年09月03日〜2019年10月01日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 小林化工株式会社 製造販売業者の所在地: 福井県あわら市矢地第5号15番地 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 18A1X00001
回収理由
製品出荷時に行った製品試験において、再試験の実施に至った理由が十分に検証されていない製品について、 参考品を用いた再評価を実施致しました。参考品の定量試験において、承認規格に適合しない結果が得られた ため、当該ロットを自主回収(クラスII)することに致しました。
危惧される具体的な健康被害
定量値が承認規格の下限値を僅かに下回っていることから、十分な効果が得られない可能性がありますが、製品 使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。なお、現在までに、本件に起因すると考 えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年1月27日
効能・効果又は用途等
潰瘍性大腸炎(重症を除く)、クローン病
その他
担当者及び連絡先
担当者 : 小林化工株式会社 信頼性保証本部 信頼性保証部 梶田 俊之 連絡先 : 919-0603 福井県あわら市矢地第5号15番地 電話番号: 0776-73-0771 FAX番号 : 0776-73-0821