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    令和 3年 1月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： オロパタジン塩酸塩顆粒
販売名　　： オロパタジン塩酸塩顆粒0.5%「MEEK」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. オロパタジン塩酸塩顆粒0.5%「MEEK」
1)バラ100g
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
G8HM06　　　1,286　　　　　 2018年04月24日～2018年05月21日

2)分包0.5g×200包
G9HM50　　　2,664　　　　　 2019年10月07日～2019年11月01日
G9HM51　　　2,866　　　　　 2019年10月30日～2019年12月06日
G9HM52　　　2,887　　　　　 2019年12月06日～2020年01月14日
G9HM53　　　2,651　　　　　 2020年01月10日～2020年02月10日
G9HM54　　　2,872　　　　　 2020年02月10日～2020年02月27日
G9HM55　　　2,997　　　　　 2020年02月26日～2020年03月10日
G9HM56　　　2,869　　　　　 2020年03月10日～2020年04月02日
G9HM57　　　2,974　　　　　 2020年04月02日～2020年04月22日
G9HM58　　　2,906　　　　　 2020年04月22日～2020年05月26日
G9HM59　　　2,936　　　　　 2020年05月26日～2020年07月01日
G9HM60　　　2,860　　　　　 2020年07月01日～2020年07月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 小林化工株式会社
製造販売業者の所在地： 福井県あわら市矢地第5号15番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 18A2X00004

  4. 回収理由

    5. 製品出荷時に行った製品試験において、再試験の実施に至った理由が十分に検証されていない製品について、参
考品を用いた再評価を実施致しました。参考品の純度試験（類縁物質）において、承認規格に適合しない結果が
得られたため、当該ロットを自主回収（クラスII）することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 純度試験（類縁物質）で確認された類縁物質の量の承認規格との差は僅かなものであることから、製品使用に
よって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。なお、現在までに、本件に起因すると考えら
れる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年1月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 成人：アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒
（湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症、尋常性乾癬、多形滲出性紅斑）
小児：アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小林化工株式会社　信頼性保証本部　信頼性保証部
　　　　　 梶田　俊之
連絡先　： 919-0603
　　　　　 福井県あわら市矢地第5号15番地
電話番号： 0776-73-0771
FAX番号 ： 0776-73-0821