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    令和 3年 1月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： 画像診断ワークステーション ShadeQuest/ViewR-DG

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：SD20160001、SD20160002、SD20160003、SD20160004、SD20160005、SD20160006、SD20160007
数量　　：7台
出荷日　：2016年12月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルム医療ソリューションズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都杉並区荻窪四丁目３０番１６号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10250

  4. 改修理由

    5. 画像診断ワークステーションShadeQuest/ViewR-DG（以下、画像ビューア）が起動していない状態で
所見レポート作成支援ソフトウェア（オプション、以下、レポート）より画像表示連携した場合に、
画像ビューアの起動時間により初回の画像表示処理が完了する前にレポート側で別の検査の画像表示
連携を行うと、連携同期が正常に実行されず画像ビューアとレポートでそれぞれ違う画像と検査を
表示する場合があることが判明いたしました。
お客様に情報提供を行い、画像表示連携が適切に行われるようソフトウェアを適用し改修作業を
実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合の発生時は画像ビューアとレポートでそれぞれ違う検査が表示される状態となりますが、
それぞれの画面に患者・検査情報が表示されているため読影医は検査が異なっていることに容易に
気が付くこと及び通常診断には複数の検査結果を基に総合的に判断を行うため、重篤な健康被害が
発生するおそれはないと考えております。
なお、具体的な健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年1月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のため
に提供します。なお、本品は自動診断機能を有しません。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて特定できておりますので、速やかに改修作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・内部統制室　木村　誠、齋藤　長江
連絡先　： 富士フイルム医療ソリューションズ株式会社
　　　　　 東京都杉並区荻窪四丁目３０番１６号
電話番号： 03-6383-6277
FAX番号 ： 03-6383-6280