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    令和 3年 1月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用電気手術向け内視鏡用スネア
販売名　　： ディスポーザブル ポリペクトミー スネア

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：M00560311
ロット：24818278　24906823　25042455

品番：M00560321
ロット：24685766　24739786　24817145　24861901　24899710　25006735

品番：M00561221
ロット：24670592　24676929　24679619　24939628　24948407

品番：M00562321
ロット：24773287

品番：M00562451
ロット：24782687

品番：M00562651
ロット：24685764　24890051

品番：M00562671
ロット：24699718　24861739　24939626

品番：M00562691
ロット：24699218　24856636　24927642


出荷数量：1413本
出荷時期：令和元年12月18日〜令和2年10月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-2　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：Boston Scientific Corporation、米国

  4. 回収理由

    5. 海外製造元において、「ディスポーザブル　ポリペクトミー　スネア」の一部のロットについて、滅菌包装の
シールの圧着が不完全な事象（以下、「本事象」）の報告を受領しました。滅菌包装が不完全だった場合、製品
の無菌状態が担保されないおそれがあるため、弊社は本製品の特定ロットを対象に自主回収を行うことを決定い
たしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が手技時に確認された場合に生じる健康被害として、製品の交換による手技時間の延長が考えられます。
また、万一該当製品が使用された場合に起こりうる事象として感染症が考えられますが、使用前に容易に発見す
ることが可能であること、術後は一般的な患者管理がなされ、医療従事者により適切な処置が施されることか
ら、本事象によって重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。なお、現段階において本事象によ
る健康被害は国内外で報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年1月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、内視鏡治療時に高周波電流を利用して、消化管内のポリープを切除、焼灼する内視鏡用スネアである。
また、電気（高周波、電磁気、超音波、レーザエネルギー等）を使用せずに内視鏡治療時に専用の内視鏡ととも
に使用し、人体の自然開口部を通じて組織又は異物の把持、回収、切除等の機械的作業に用いることもできる。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　三森夏絵、武田邦子
連絡先　： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
電話番号： 03-6853-7090
　　　　　 出荷に関する問合わせ　0120-252699
FAX番号 ： 03-6853-7380
　　　　　 出荷に関する問合わせ　0120-989694