令和 3年 1月22日作成

一般的名称： 全身用X線ＣＴ診断装置
販売名　　： マルチスライスCTスキャナ Revolution

製造番号　：REV068、REV053、REV044、REV045、REV066、REV081、REV002、REV021、REV007、REV017、
　　　　　　REV011、REV080、REV006、REV034、REV001、REV077、REV046、REV012、REV024、REV096、
　　　　　　REV020、REV047、REV071、REV097、REV091、REV072、REV037、REV105、REV101、REV036、
　　　　　　REV041、REV059、REV022、REV030、REV025、REV050、REV023、REV075、REV076、REV019、
　　　　　　REV040、REV057、REV095、REV061、REV035、REV004、REV008、REV103、REV067、REV038、
　　　　　　REV014、REV013、REV029、REV063、REV083、REV084、REV074、REV073、REV079、REV070、
　　　　　　REV056、REV093、REV082、REV078、REV049、REV048、REV031、REV015、REV018、REV060、
　　　　　　REV090、REV104、REV089、REV062、REV027、REV028、REV039、REV042、REV055、REV099、
　　　　　　REV043、REV009、REV098、REV102、REV058、REV069、REV106、REV033、REV087、REV088、
　　　　　　REV051、REV052、REV026、REV065、REV092、REV086、REV100、REV064、REV094、REV085、
　　　　　　REV003、REV032


数量　　　： １０２台

出荷時期　： 平成２６年１１月〜令和３年１月

製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems, LLC（アメリカ）

製造元からの報告により、当該装置の患者テーブル前面に装着されているゴム製の保護カバーが外れ落ち、内部
のネジが露出する可能性があることが海外の医療機関で発生した事象の調査により判明しました。このため、製
造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、エッジのないネジへ変更する改修作業を
実施します。

患者テーブルのネジが露出し、患者がネジに接触した場合、裂傷を負う可能性があることがあります。しかしな
がら、保護カバーが外れ落ち、内部のネジが露出していた場合、使用者により容易に発見可能であり、事前に修
理などの対応をとることが可能であることから、本事象により患者へ重篤な健康被害が発生することは無いと考
えております。なお、これまでに国内において本事象による健康被害は報告されておりません。

令和3年1月22日　情報提供の開始

被検者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供すること。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室/品質保証統括部
　　　　　 對木　章太郎/杉浦　正規
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０８０‐４０８０‐０８６０/０８０‐３０９０‐８１７８
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１