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    令和 3年 1月19日作成
令和 3年 6月28日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系血管内超音波カテーテル
販売名　　： Kodama カテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号（SKU）：018125
対象ロット：5ロット

ロット番号：00233380
数量（本）：18

ロット番号：00233393
数量（本）(*)：19

ロット番号：00233394
数量（本）(*)：31

ロット番号：00237613
数量（本）(*)：30

ロット番号：03012517
数量（本）(*)：51

出荷時期(*)　令和2年11月10日〜令和3年1月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アシスト・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区大塚三丁目１１番６号　大日本図書大塚三丁目ビル７階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10167
外国製造業者　ACIST Medical Systems Inc　(US)
輸入先　ベトナム

  4. 回収理由

    5. 製造所での検査におきまして、ゴム製Oリングの破片がカテーテルの内部にて発見されました。精査を行なった
結果、カテーテルのフラッシュ操作時に200ミクロン以上の破片がカテーテル外に排出される可能性があること
を確認しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 添付文書の記載により、生食水でフラッシュする操作は使用前、かつ体外で実施されることから、
重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。また、現時点で本件に関連する患者への健康被害
の報告は受領しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年1月19日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、専用の超音波画像診断装置に接続して使用し、超音波（IVUS）を用いて、脳血管を除く血管内腔及び血
管壁を画像化するための超音波トランスデューサが内蔵された血管内超音波画像診断用カテーテルである。

  8. その他

    9. 出荷先当該製品の出荷先は全て把握しており、出荷先に情報を提供すると共に回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 木田　しのぶ
　　　　　 薬事・品質保証部
連絡先　： 〒112-0012　東京都文京区大塚三丁目１１番６号　大日本図書大塚三丁目ビル７階
電話番号： 03-6902-9520
FAX番号 ： 03-6902-9521