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    令和3年1月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： 超音波画像診断装置　EPIQ/Affiniti

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル：超音波画像診断装置　EPIQ
製造番号：
US120C1126，US220B0137，US420B2338，US820B0097，US914B0838，US920B1265，USN20B0067，USN20B0070，
USN20B0316，USN20B0680，USO20B1446，USO20B1457，USO20B1511

対象台数：13台
出荷時期：令和2年11月から令和2年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Ultrasound, Inc.
　　　　　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元により、市場からの報告を基に調査した結果、当該装置のソフトウェアバージョン7.0において、
Image Boost機能をオン（初期設定はオフ）にして食道向け超音波診断用プローブ X8-2tと組み合わせて
xPlaneとColor FlowまたはDoppler機能による測定を行った場合に、Color Boxに描写されるフロー表示が
不正確になる可能性があることが分かりました。このため、海外製造元より、本事象の対策として、ソフト
ウェアのアップデートをするとの連絡を受けましたので、国内において自主改修として、同作業を行うこと
といたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. Color Boxに描写されるフロー表示が不正確になった場合、それによって誤った診断につながるおそれがあ
ります。しかしながら、食道向け超音波診断用プローブ X8-2t を使用していない場合、またはImage Boost
機能がオフの場合は、本事象を生じることはありません。また、本事象が生じた場合においても、臨床上の
総合的診断は、他の検査情報と併せて医師によって行われるため重篤な健康被害につながる可能性はないと
考えております。
現在まで、国内において本事象の発生の報告および本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受け
ておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年1月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する装置である。
なお、本品は超音波を用いて肝臓、脾臓、膵臓、乳腺、甲状腺及び前立腺の硬さに関する情報を提供する機能を
有する。

  8. その他

    9. 当該対象機器を納入した医療機関はすべて把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大谷　龍治、林田　崇
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206