令和 3年 1月18日作成

一般的名称： 麻酔システム
販売名　　： ドレーゲル全身麻酔装置　ペルセウスA500

製造番号：
ASFC-0071, ASFJ-0071, ASFJ-0072, ASFL-0044, ASFL-0046,
ASFL-0047, ASFL-0048, ASFL-0049, ASFL-0084, ASFL-0085,
ASFL-0086, ASFL-0087, ASFL-0088, ASFL-0101, ASFL-0102,
ASFL-0103, ASFL-0104, ASFL-0105, ASFL-0106, ASFL-0109,
ASFL-0110, ASFL-0111, ASHB-0113, ASHC-0059, ASHC-0060,
ASHC-0061, ASHE-0008, ASHE-0072, ASHL-0064, ASHL-0065,
ASJB-0044, ASJB-0122

数量：32台
出荷時期：2014年4月28日〜2020年3月25日

製造販売業者の名称　： ドレーゲルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区上大崎2-13-17 目黒東急ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00173

海外製造元より、ドレーゲル全身麻酔装置　ペルセウスA500のRS232インターフェースを通して、Medibusプロト
コールに準拠しない不正なデータを受信した場合、装置画面上の換気波形が遅延表示された上で、装置の再起動
が行われる可能性があるとして、改修に着手しました。
改修の着手後、旧型のガスモジュール（PGM）が搭載された装置の吸気または呼気ガスの濃度表示が、使用開始
時に最長で20分間は表示されず、”O2測定が使用できません”または”麻酔薬測定が使用できません”メッセー
ジが表示された事例が海外で報告されました。
弊社ではこの問題の対策として、旧型のガスモジュール（PGM)が搭載された装置のガスモジュールを新型のガス
モジュール（mPGM）に交換する回収を行った上で、Medibusプロトコールに準拠しない不正データの受信対策（
改修）を行うこととしました。

装置の使用開始時に、吸気または呼気ガスの濃度が最長で20分間は画面上に表示されない場合、手術の遅延に繋
がる恐れがあります。吸気または呼気ガスの濃度が最長で20分間は画面に表示されなかったとしても、外部のガ
スモニタによる測定が可能であり、使用開始の20分後には吸気または呼気ガスの濃度が正しく表示されるため、
重篤な健康被害の発生に繋がる恐れは無いと考えます。

令和3年1月18日

成人、小児、新生児に対し、機械的、手動的に圧力補助呼吸や自発呼吸により麻酔を行う装置である。
気道内圧、ガスモニタ、デバイス監視、酸素吸入、余剰ガス排出装置を内蔵している。

担当者　： 品質保証担当
連絡先　： ドレーゲルジャパン株式会社
　　　　　 品質保証・レギュラトリー
電話番号： 03-6447-7184
FAX番号 ： 03-6447-7220