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令和 3年 1月15日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 販売名 ： (1)Ｘ線循環器診断システム Ａｌｐｈｅｎｉｘ ＩＮＦＸ‐８０００Ｃ (2)Ｘ線循環器診断システム Ａｌｐｈｅｎｉｘ ＩＮＦＸ‐８０００Ｖ (3)Ｘ線循環器診断システム Ａｌｐｈｅｎｉｘ ＩＮＦＸ‐８０００Ｆ (4)Ｘ線循環器診断システム Ａｌｐｈｅｎｉｘ ＩＮＦＸ‐８０００Ｈ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)形式名 : INFX-8000C Ser.No : H3A1882001,H3A1892002,H3A18Z2003,H3A1912004,H3B1942005,H3B1962006,H3C2042007 H3C2082008,H3C20Z2009,H5A1892001,H6B1942001,H9A1872001,H9A1872002,H9B1952003 H9B1972004,H9B1982005,H9B19X2006,H9B19Y2007,H9B19Z2008,H9C2012009,HEA1932001 HEB19Y2002,HEC2032003,HEC2032004,HEC2072005,HEC2082006,HEC20X2007,HFA1917001 HFA1927002,HFA1927003,HFC2022001,HHA19Y2001,HHB2092003,HHB20X2002,J6A1172001 J6A11Z2003,J6A11Z2004,J6A11Z2005,J6A1222006,J6A1242007,J6A1252008,J6A1282009 J6A1312010,J6A1322011,J6B1342012,J6B1342013,J6B1352014,J6B1362015,J6C1382016 J6C1392017,J6C13Z2018,JEA1312001,JEB1352002,JEB13Z2003,JNA1242001,JNA1272002 JNA1292003,JNA1292004,JNB1342007,JNB1342008,JNB1382009,JNC1382010,JNC13X2011 JNC13Y2013,JNC13Y2014,JPA1272001,JPA1282002,JPA1322003,JPB1372005,JUA1022007 JUC1222020,JUC1292028,JUC1327002,JUC1327003,JVA13Y2001,N3A1422001,N3A1432002 N3A1432003,N3A1432004,N3A1442005,N3B1472006,N3B1472007,N3B14Y2008,N3B14Z2009 N3C1522020,N3C1592011,N3D15Z2012,N3D1642013,N3D1692014,N3E16Z2015,N3E16Z2016 N3E1712017,N3F1862018,N5A1412001,N5A1412002,N5A1422003,N5A1422004,N5B1492005 N5B1492007,N5B14Z2008,N5C1522009,N5C1542010,N5C1552011,N5D1622012,N5D1662013 N5D1692014,N5E16Z2015,N5E16Z2017,N5E16Z2018,N6A1412001,N6B1532002,N9A1412001 N9B1472002,N9B1482003,N9B1482004,N9B14Z2005,N9B1512006,N9B1522007,N9B1522008 N9B1522009,N9B1542010,N9B1582011,N9B1592012,N9B1592013,N9C15Y2014,N9C15Z2015 N9C1612016,N9C1612017,N9C1622018,N9C1622019,N9C1622020,N9C1632021,N9C1662022 N9C1672023,N9C1682024,N9C1692025,N9C16Y2026,N9C16Y2027,N9C16Z2028,N9C1712029 N9C1712030,N9C1722031,N9C1722032,N9C1722033,N9C1752034,N9C1777001,N9C1782035 N9C17X2036,N9C17Z2037,N9D1822038,N9D1822039,N9D1832040,N9D1867002,NEB1552001 NEB1582002,NEB1592003,NEB15X2004,NEC1612005,NEC16Y2006,NEC16Z2007,NEC1792008 NFB1572001,NFC1632002,NFC1692003,NFC1692004,NFC1692005,NFC16Y2006 数量 ：167台 出荷時期：平成 22年 2月〜令和 2年 12月 (2)形式名 : INFX-8000V Ser.No : H5B1952001,H5B19Z2002,H5C2092003,HBB1942001,HBB1982002,HHC20Z2001,HPC2072001 HQC2072001,J6A0962001,J6A0962002,J6A0972003,J6A1032007,J6A1037001,J6A1042008 J6A1082011,J6A1082012,J6B10Y2014,J6B10Y2015,J6B1122016,J6C1142018,J6C1142021 J6C1152019,J6C1152020,J6C1182023,J6C11X2025,J6C11Y2026,J6C11Y2027,J6C11Z2028 J6C11Z2029,J6C1212030,J6C1222031,J6C1222032,J6C1252034,J6C1262035,J6C1272036 J6C1272037,J6C1282038,J6C1282039,J6C1292040,J6C1292041,J6C1312042,J6C1332043 J6C1332044,J6C1332045,J6D1342046,J6D1392047,JBA06Y2004,JEA09Y2001,JEA09Y2002 JEA09Z2004,JEA09Z2005,JEA1012006,JEA1022008,JEA1022009,JEA1022010,JEA1022011 JEA1032013,JEA1032014,JEA1072015,JEA1072016,JEA1072017,JEA1082018,JEA1082019 JEA1082020,JEA1092021,JEB10X2022,JEB10X2023,JEB10X2024,JEB10Z2026,JEB10Z2027 JEB1112028,JEB1117001,JEB1152029,JEC1152031,JEC1172030,JEC1172032,JEC1182033 JEC1182034,JEC1182035,JEC1182036,JEC11Y2037,JEC11Z2038,JEC1222040,JEC1222041 JEC1232042,JEC1242043,JED1252044,JED1282045,JED1282046,JED12Y2047,JED12Y2048 JED12Z2049,JED1312050,JED1312051,JED1322052,JED1322053,JED1332054,JEE1352055 JEE1372056,JEE1382057,JEE1392058,JEE13X2059,JFD1272001,JFD1292002,JFD12Y2003 JFD1322004,JHA0792001,JHA0812003,JHB0912008,JKA0962001,JKA0982002,JKA1012003 JKA1022004,JKA1092005,JKB10X2006,JKB1112007,JKC12X2008,JKD13Y2010,JKD13Z2011 JRA0752001,JRA0782003,JRA07Y2006,JRA0832009,JRA0892011,JRB08Z2013,JRB0912014 JRC0942016,JRC09Y2017,JTA1022003,JTA1032004,JTA1082005,JTA1082006,JTC1162008 JTC1192009,JTC1192010,JTC11Y2011,JTC11Z2012,JTC11Z2013,JTC1222015,JTC1232016 JTC1232017,JTC1252018,JTD1342019,JTD1392020,JUC1142001,JUC11X2002,JUC1282003 N5A1422001,N5B1562002,N5C1782003,N5C17Y2004,N5D1832005,NBA1422001,NBA1432002 NBA1432003,NBB1492004,NBB1522005,NBB1582006,NBC15Z2007,NBC1652008,NBC1652009 NBC16X2010,NBC16Z2010,NBC1712012,NBC1722013,NBC1752014,NBC1772015,NBC17Y2016 NCB1472001,NCB1492002,NCB14X2003,NCB14Z2004,NCB14Z2005,NCB1512006,NCC1682007 NCD1822008,NCD1822009 数量 ：177台 出荷時期：平成 18年 11月〜令和 2年 12月 (3)形式名 : INFX-8000F Ser.No : NGE1822001 数量 ：1台 出荷時期：平成 30年 2月〜平成 30年 2月 (4)形式名 : INFX-8000H Ser.No : HEB1942001,HEB19X2002,HEC2022003,HEC2022004,HEC2062005,JPA1242001,JPA1252002 JPA1272003,JPA12Y2004,JPA12Z2005,JPA1312006,JPA1332007,JPB1372008,JPB13Y2009 JPB1422010,N3A1432001,N3C15Z2002,N5A1432001,N5A1442002,N5A1462003,N5A1462004 N5B1472005,N5C17Z2006,NEA1522001,NEB1552002,NEC15Y2003,NEC1612004,NEC1642005 NEC1722006,NEC1722007,NEC1762008,NED1832009,NED1852010,NED1862011 数量 ：34台 出荷時期：平成 24年 4月〜令和 2年 6月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： キヤノンメディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00003 製造所の名称 ： キヤノンメディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ： 栃木県大田原市下石上1385番地 薬機の業態 ： 医療機器製造業 製造業登録番号 ： 09BZ006008
改修理由
Ｘ線循環器診断システムに構成するＸ線可動絞り装置のファームウェアの問題により、一部のＣアーム角度にお いて、画面に表示される受像面に対してＸ線照射野がずれる可能性があることが判明しました。この場合、Ｘ線 可動絞り装置の一部が画面表示に写る、または、その表示境界の外側にＸ線が照射される可能性があります。 なお、本件は弊社工場内で見つかった案件であり、これまで市場からの発生報告は受けておりません。
危惧される具体的な健康被害
本事象により、表示境界の外側に照射されたＸ線の線量が画像とならないため不要な被ばくとなりますが、これ は、通常のＸ線検査での被ばく量の範囲内であり、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。なお、これ までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
令和3年1月15日 (情報提供の開始)
効能・効果又は用途等
Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が使 用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 安藤 信 連絡先 ： キヤノンメディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号： 0287-26-6478 FAX番号 ： 0287-26-6747