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    令和 3年 1月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 医療ガーゼ
販売名　　： デクーゼ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：011-730001-00　　ロット番号：200918

対象数量：1,225包

出荷時期：令和2年12月21日　から　令和3年1月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 川本産業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区谷町二丁目6番4号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00006

  4. 回収理由

    5. 当社保有の在庫品において、添付文書の情報を示すラベルが貼付されていない製品が発見されました。
調査の結果、添付文書の情報を示すラベルが貼付されていない対象製品が特定されたため、該当ロットのうち既
に出荷された製品について自主回収を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用前に添付文書情報ラベルが貼付されていないことは容易に確認可能であり、さらに使用方法に熟知した医療
機関において使用される一般的な医療用ガーゼであるため、重篤な健康被害の原因となるとは考えられません。
なお、現在に至るまで当該事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年1月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 出血の抑制、液の吸収、擦過傷、乾燥又は汚染からの器官の保護のため、外科切開口、他の皮膚創傷又は内部構
造に適用することを目的とするガーゼである。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証室　土屋
連絡先　： 川本産業株式会社
　　　　　 大阪府大阪市中央区谷町二丁目6番4号
電話番号： 06-6943-9641
FAX番号 ： 06-6948-6430