閉じる 
    令和３年１月１３日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ジオクチルソジウムスルホサクシネート、カサンスラノール
販売名　　： ベンコール配合錠

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1)PTP100錠
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
AU2601　　　　　 8284　　　　 2018年7月17日～2018年10月4日
BU2201　　　　　 8414　　　　 2018年8月23日～2018年10月31日
DU1601　　　　　 8388　　　　 2018年9月21日～2018年11月22日
FU0401　　　　　 8417　　　　 2018年10月29日～2019年1月25日
FU0501　　　　　 2466　　　　 2018年12月4日～2019年1月15日
HU0701　　　　　 8306　　　　 2018年12月13日～2019年3月29日
HU0801　　　　　 8477　　　　 2019年1月25日～2019年4月2日
IU1401　　　　　 8215　　　　 2019年2月20日～2019年5月13日
IU1501　　　　　 3578　　　　 2019年4月11日～2019年5月17日
LU0701　　　　　 8329　　　　 2019年4月17日～2019年6月20日
AC3101　　　　　 7640　　　　 2019年6月3日～2019年8月28日
CC1101　　　　　 2483　　　　 2019年7月5日～2019年8月8日
CC1901　　　　　 8220　　　　 2019年7月9日～2019年10月23日
DC1201　　　　　 8328　　　　 2019年8月26日～2019年10月29日
FC1401　　　　　 8111　　　　 2019年10月7日～2019年11月20日
GC1801　　　　　 8128　　　　 2019年11月5日～2019年12月20日
HC0601　　　　　 7925　　　　 2019年12月6日～2020年2月20日
HC1601　　　　　 7954　　　　 2020年1月10日～2020年3月3日
JC0301　　　　　 8124　　　　 2020年2月13日～2020年4月15日
JC2401　　　　　 7919　　　　 2020年3月17日～2020年5月7日
LC0901　　　　　 8197　　　　 2020年4月13日～2020年6月17日
LC1001　　　　　 8036　　　　 2020年5月22日～2020年8月3日
AT1801　　　　　 8203　　　　 2020年6月16日～2020年9月3日
BT1901　　　　　 8182　　　　 2020年7月15日～2020年10月9日
CT0601　　　　　 8269　　　　 2020年8月27日～2020年10月22日
DT1201　　　　　 8395　　　　 2020年9月23日～2020年12月1日
ET2001　　　　　 8191　　　　 2020年10月29日～2021年1月5日
FT0701　　　　　 6707　　　　 2020年11月30日～2021年1月5日
GT3001　　　　　　470　　　　 2020年12月25日～2021年1月5日

2)PTP1000錠
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
AU2701　　　　　　837　　　　 2018年8月16日～2018年10月5日
BU0701　　　　　　838　　　　 2018年9月10日～2018年11月1日
BU2301　　　　　　849　　　　 2018年10月5日～2018年11月26日
CU1201　　　　　　817　　　　 2018年11月1日～2018年12月18日
DU1701　　　　　　848　　　　 2018年11月19日～2019年1月22日
EU1201　　　　　　843　　　　 2018年12月12日～2019年2月22日
FU1301　　　　　　830　　　　 2019年1月22日～2019年3月15日
FU1401　　　　　　830　　　　 2019年2月12日～2019年4月4日
HU2301　　　　　　850　　　　 2019年3月15日～2019年5月17日
HU2401　　　　　　364　　　　 2019年4月8日～2019年5月15日
JU3001　　　　　　773　　　　 2019年4月19日～2019年6月18日
JU3101　　　　　　806　　　　 2019年5月16日～2019年7月11日
LU0801　　　　　　325　　　　 2019年6月12日～2019年8月1日
AC2401　　　　　　824　　　　 2019年6月25日～2019年8月27日
AC3201　　　　　　786　　　　 2019年7月22日～2019年9月11日
CC2001　　　　　　759　　　　 2019年8月22日～2019年10月15日
EC1301　　　　　　791　　　　 2019年9月6日～2019年10月15日
EC2001　　　　　　821　　　　 2019年10月8日～2019年11月15日
FC1501　　　　　　823　　　　 2019年11月8日～2019年12月24日
GC1901　　　　　　802　　　　 2019年12月4日～2020年1月20日
HC1701　　　　　　814　　　　 2019年12月24日～2020年2月25日
IC1301　　　　　　798　　　　 2020年1月29日～2020年4月22日
JC0401　　　　　　818　　　　 2020年3月2日～2020年4月13日
KC0101　　　　　　780　　　　 2020年3月19日～2020年5月29日
KC0801　　　　　　828　　　　 2020年4月10日～2020年6月23日
KC0901　　　　　　801　　　　 2020年5月11日～2020年7月20日
LC1101　　　　　　798　　　　 2020年6月10日～2020年8月3日
AT1901　　　　　　807　　　　 2020年7月14日～2020年9月28日
CT0401　　　　　　812　　　　 2020年8月7日～2020年9月28日
CT1601　　　　　　836　　　　 2020年9月1日～2020年10月26日
DT1301　　　　　　816　　　　 2020年10月13日～2020年12月1日
ET2101　　　　　　761　　　　 2020年11月2日～2020年12月21日
FT0601　　　　　　611　　　　 2020年11月26日～2021年1月5日
FT0801　　　　　　120　　　　 2020年12月21日～2021年1月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X10007

  4. 回収理由

    5. 本製品の安定性試験（18ヶ月）において、崩壊性試験（pH6.8:崩壊する、pH1.2:崩壊しない）のうち、pH6.8が承
認規格に適合しない結果が得られたため、使用期限内のＰＴＰ包装品全ロットを自主回収することとしました。

また、バラ包装品については適合していることを確認しているため対象外になります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製剤は、核錠に腸溶性コーティングを行い、その上から糖衣コーティングを行っている腸溶性の糖衣錠であ
り、全てのロットにおいてpH1.2で糖衣コーティングが溶解すること、pH6.8で核錠が崩壊することを確認してお
りますので、有効性、安全性には問題はないと考えております。
なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和３年１月１３日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 便秘症、腹部臓器検査時又は手術前後の腸管内容物の排除

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社　営業本部　学術部　お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30～PM 6:30
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）