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令和3年1月13日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: ピタバスタチンカルシウム錠 販売名 : ピタバスタチンカルシウム錠4mg「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
PTP100T 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 D00400 445 2019年6月11日〜2019年8月23日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日医工株式会社 製造販売業者の所在地: 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 16A1X00009
回収理由
当該ロットにおいて出荷試験の結果を再確認したところ、再試験で適合とされたものについて再試験の実施に至 る検証が行われていないことが確認されたため、自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
認められた不備は純度試験(類縁物質)であり、確認された類縁物質の量は僅かなものであることから、本剤の 使用による重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。 また、含量が規格内であることから、有効性に関しても問題ないと考えております。 なお、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年1月13日
効能・効果又は用途等
高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 : 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号: 0120-517-215 FAX番号 : 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 (土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)