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    令和３年１月１３日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： グリメピリド口腔内崩壊錠
販売名　　： グリメピリドＯＤ錠１ｍｇ「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1)PTP100T
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
D00300　　　　　 9420　　　　 2018年11月9日〜2019年7月4日
D00400　　　　　 6944　　　　 2019年1月28日〜2019年4月24日

2)バラ500T
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
D00400　　　　　　488　　　　 2018年12月4日〜2019年9月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00009

  4. 回収理由

    5. 当該ロットにおいて出荷試験の結果を再確認したところ、再試験で適合とされたものについて再試験の実施に至
る検証が行われていないことが確認されたため、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 認められた不備は製剤均一性試験であり、有効成分であるグリメピリドの含量が承認規格下限を下回り、有効性
低下が懸念されますが、製品の使用によって重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。
なお、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和３年１月１３日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ２型糖尿病（ただし、食事療法・運動療法のみで十分な効果が得られない場合に限る。）

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社　営業本部　学術部　お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）