閉じる 
    令和 3年 1月13日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： プランルカスト水和物錠
販売名　　： プランルカスト錠１１２．５ｍｇ「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1)PTP420T
製造番号　　　　出荷数量（箱）　　　　出荷時期
D02900　　　　　904　　　　　　　　　 2019年3月18日〜2019年4月23日
D03000　　　　　718　　　　　　　　　 2019年3月19日〜2019年4月22日

2)バラ100T
製造番号　　　　出荷数量（箱）　　　　出荷時期
D03000　　　　　670　　　　 　　　　　2019年4月11日〜2019年8月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ヤクハン製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 北海道北広島市北の里２７番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 01A2X00011

  4. 回収理由

    5. 出荷試験の結果を再確認したところ、初回試験で不適合となり再試験にて適合とされたものについて、再試験の
実施に至る検証が手順に従って行われていないことが判明したことから、初回試験結果を棄却する合理的理由が
確認できないため、当該ロットを自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 認められた不備は溶出性試験であり、溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性が
ありますが、これにより重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。
なお、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年1月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. １)気管支喘息
２)アレルギー性鼻炎

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
当該製品の販売提携先である日医工株式会社に回収業務を依頼し、出荷先に対し回収を行う旨を通知するととも
に、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社　営業本部　学術部　お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）