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    令和 3年 1月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射装置
販売名　　： BNCT治療システムNeuCure

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：WW2P1000, WW2V1000
出荷数量：2台
出荷時期：令和2年5月25日　〜　令和2年5月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 住友重機械工業株式会社
製造販売業者の所在地： 〒141-6025東京都品川区大崎2丁目1番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 38B1X00002

  4. 改修理由

    5. BNCT治療システムNeuCureの臥位治療台におきまして、組立・調整不良により治療台降下時に意図しない位置で
停止し、その後100mm程度急降下する可能性があることが判明しました。これは治療台上の患者位置を治療台の
中心から偏心させた場合に、その偏心荷重により治療台昇降軸の変形が生じ、内部の隙間の小さい部分で干渉す
ることが原因でした。通常は偏心荷重を受けても干渉しない隙間が確保されていますが、製造段階の調整不良に
より、隙間の小さいものが出荷された可能性があると考えています。
そのため自主改修として当該治療台の点検を実施し、必要に応じて再調整を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合により、意図しない100mm程度の急降下があった場合、治療台上の患者様に衝撃が加わりますが、
患者様は治療台上では固定されており、落下、挟まれなどの重大事故となる可能性はないと考えております。
また臥位治療台の点検、再調整が完了するまでの間、座位治療台のみを使用していただくよう当該顧客に
通知しました。このことにより、重篤な健康被害を引き起こす恐れは無いものと考えております。なお、
これまでに当該事象により、健康被害が発生したという報告は受け取っていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年1月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本システムは、切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌に対するホウ素中性子捕捉療法に使用することを目
的とした中性子照射装置です。

  8. その他

    9. 本機器を納入した医療機関はすべて把握しておりますので、弊社より連絡の上、改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 産業機器事業部 品質保証部　釣見 啓介
連絡先　： 住友重機械工業株式会社
　　　　　 愛媛県新居浜市惣開町5番2号
電話番号： 0897-32-1444
FAX番号 ： 0897-32-6516