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    令和 3年 1月12日作成
令和 3年 6月25日訂正（*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用プレート（体内固定用ネジ）
販売名　　： ＯＴＢ下肢用骨端プレート

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：CLS5580A
ロット番号：162403AA

出荷数量：15個 *
出荷時期：2020年12月18日〜2020年12月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オリンパステルモバイオマテリアル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区笹塚１‐５０‐１　Daiwa笹塚タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90002

  4. 回収理由

    5. 当該製品につきましては、中空スクリューであり当社指定のガイドワイヤーを中空部分に通して挿入しますが、
医療機関より「中空部分が狭くガイドワイヤーが通らない」という事象が発生したとの報告を受けました。
調査の結果、当該品番及びロットに工程検証のために定期的に実施している試験に用いられている評価用製品が
当該ロットに含まれていることが判明しました。
同事象により意図した用途への使用が難しく、患者様への影響を及ぼす恐れを否定できないとの判断から、被害
の発生を防止するため、自主回収を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 預託在庫中に同サイズの製品が用意されていない場合、医師はサイズの近い通常の製品を代用することになりま
す。しかしながら、医療従事者による適正な術後管理が行われることにより重篤な健康被害を引き起こす可能性
はないと考えます。
なお、当社指定のガイドワイヤーを使用せず、またはガイドワイヤーを使用しないで挿入された場合でも同じチ
タン合金材料、同じ長さ及び無菌性について担保されており、本事象による重篤な健康被害を引き起こす可能性
はないと考えます。

現段階において本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年1月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は整形外科領域における、脛骨近位骨端部の骨切り・骨折の整復及び固定に使用される。

  8. その他

    9. 本品の出荷先は全て特定されていおりますので、該当する医療機関に通知の上、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： マーケティング部　原田　実
連絡先　： オリンパステルモバイオマテリアル株式会社
　　　　　 東京都渋谷区笹塚１‐５０‐１　Daiwa笹塚タワー
電話番号： 03-5738-3410
FAX番号 ： 03-5738-3966