令和 3年 1月 8日作成

一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： アーティス　ｉｃｏｎｏ

販売名　：　アーティス　ｉｃｏｎｏ
製造番号：　180016,180020,180028,180032,180045,180075
数量　　：　6台
出荷時期：　令和2年3月から令和2年11月

合計　　：　6台

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：Siemens Healthcare GmbH（ドイツ連邦共和国）

輸入先製造元で定期的に実施される現場点検において、以下の2つの事象が確認されました。
１：X線管が故障した場合、システムが自動的にバイパスモードに切り替わる設計となっていますが、
「X線照射ブロック」機能が有効な状態でX線管が故障すると、「X線照射ブロック」機能のロックが
解除されず、システムがバイパスモードに切り替わらなくなります。
２：システムの通信系の障害により、高圧発生器よりエラー信号を誤発信することがあり、誤った
エラーメッセージが表示される可能性があります。
輸入先製造元は検証の結果、それぞれの現象はソフトウエアの不具合によるものであることが原因と判明しまし
た。輸入先製造元の指示に従い、システムソフトウエアの更新を改修として実施することを決定しました。

今回の事象発生により、以下のリスクが発生する可能性があることが判明しました。
１に対して：「X線照射ブロック」機能が有効な状態でX線管が故障した場合、バイパスモードでX線照射を実行
することができず、臨床治療の取りやめ、または別のモード及びシステムでの治療続行が必要となる可能性が
あります。
２に対して：不必要な内容のメッセージにより原因を特定できず、適切な修復措置を施せないことにより、検査
に遅延が生じる可能性があります。
しかしながら、当該医療機器の操作は添付文書、操作取扱説明書を熟知された医療従事者が行っております。
従って、医療機器の操作中に異常な状態を容易に気づき直ちに適切な処置をとることができますため本障害が原
因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
現在、国内外に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

令和3年1月8日　情報提供の開始

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
ること。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： アドバンストセラピー事業本部
　　　　　 Cardiology/IR事業部　八坂 充威
　　　　　 品質部　塩見 典宏　伊藤　徳行
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-6574
　　　　　 03-3493-7491