令和 3年 1月 8日作成
令和 4年 2月16日訂正(*)

一般的名称： 解析機能付きセントラルモニタ
販売名　　： (1)無線式セントラルユニット ORG-9100
　　　　　　 (2)セントラルモニタ CNS-6101
　　　　　　 (3)セントラルモニタ CNS-9601
　　　　　　 (4)セントラルモニタ CNS-9300シリーズ
　　　　　　 (5)セントラルモニタ CNS-9201
　　　　　　 (6)セントラルモニタ CNS-9701

(1)
型式　　　 ：ORG-9100
製造番号(*)：00001〜00016、00022〜00042、00045〜00070、00074〜00078
　　　　　　 00082〜00115、00117〜00341、00343〜00512、00514〜00580
　　　　　　 00582〜01478、01480〜04359、04361〜04390、04392〜04398
　　　　　　 04401〜04410、04412〜04480、04482〜04573、04575〜04588
　　　　　　 04590〜04609、04611〜04642、04644〜06918、06921〜07027
　　　　　　 07029〜07244、07246〜07382、07384〜07962
数量(*)　　：7929台
出荷時期(*)：平成20年5月23日〜令和3年3月25日

(2)(3)
型式　　　 ：RU-960P（CNS-6101およびCNS-9601の構成品）
製造番号(*)：00001〜00005、00007〜00034、00036〜00208、00211〜00220
　　　　　　 00223、00226、00234〜00236、00238〜00519、00521〜00721
　　　　　　 00723〜00730、00732〜00772、00774〜00919、00922〜01008
　　　　　　 01010〜01043、01052〜01158、01160〜01216、01218〜01259
　　　　　　 01262〜01746、01748〜01929、01931〜02009、02011〜02569
　　　　　　 02571〜03036、03039〜04309、04312〜04386、04388〜04492
　　　　　　 04494〜04562、04567〜04743、04749〜04758、04761〜04775
　　　　　　 04779〜04818、04822〜04824、04840、90005、92007
数量(*)　　：4765台
出荷時期(*)：平成20年4月28日〜令和3年3月16日

(4)
型式　　　 ：ORG-9200（CNS-9300シリーズの構成品）
製造番号(*)：00001、00005、00009〜00012、00014〜00028、00030〜00060
　　　　　　 00062〜00070、00072〜00077、00079、00080、00091〜00110
　　　　　　 00112〜00118、00120〜00125、00127〜00137、00139〜00149
　　　　　　 00168〜00172、00174〜00180、00183〜00189、00191〜00212
　　　　　　 00214、00216〜00226、00229〜00241、00243〜00249
　　　　　　 00251〜00253、00258〜00302、00304〜00318、00320〜00337
　　　　　　 00340〜00347、00350〜00394、00396〜00400、00402〜00410
　　　　　　 00418、00420〜00446、00448〜00460、00462、00464〜00468
　　　　　　 00471〜00483、00485〜00506、00508、00510、00511
　　　　　　 00518〜00521、00523、00525、00528〜00539、00543〜00553
　　　　　　 00555〜00566、00568〜00574、00579〜00608、00610〜00634
　　　　　　 00636〜00652、00656〜00708、00713〜00743、00746〜00770
　　　　　　 00772〜00774、00776〜00805、00807〜00814、00816〜00917
　　　　　　 00919〜00937、00939、00941〜00952、00954〜00969、00974
　　　　　　 00975、00977〜01023、01025〜01046、01048〜01070
　　　　　　 01074〜01088、01090〜01138、01142〜01147、01150〜01154
数量(*)　　：1019台
出荷時期　 ：平成12年6月21日〜平成20年1月31日

(5)(6)
型式　　　 ：ORG-9700（CNS-9201およびCNS-9701の構成品）
製造番号(*)：00001〜00063、00065〜00079、00081〜00087、00089〜00124
　　　　　　 00127〜00145、00147〜00149、00151〜00186、00189〜00218
　　　　　　 00220〜00252、00254〜00286、00288〜00293、00299
　　　　　　 00301〜00335、00337〜00366、00368、00369、00371、00372
　　　　　　 00374〜00378、00381、00383〜00420、00426〜00430
　　　　　　 00433〜00435、00437〜00453、00455〜00485、00488〜00492
　　　　　　 00494〜00522、00524〜00545、00547〜00551、00553〜00598
　　　　　　 00600、00601、00603〜00619、00624〜00634、00636、00637
　　　　　　 00640〜00738、00740〜00746、00748〜00756、00758
　　　　　　 00760〜00768、00770〜00793、00795〜00802、00804〜00847
　　　　　　 00853、00854、00856〜00864、00866〜00964、00966〜01080
　　　　　　 01082〜01088、01090〜01093、01095〜01132、01134〜01141
　　　　　　 01143〜01145、01147〜01185、01187〜01201、01203〜01214
　　　　　　 01216〜01221、01223、01225〜01251、01254〜01272
　　　　　　 01274〜01276、01278〜01412、01414〜01423、01425〜01428
　　　　　　 01430〜01433、01435〜01453、01455〜01622、01624〜01677
　　　　　　 01679〜01712、01714〜01734、01736〜01752、01754〜01759
　　　　　　 01764〜01781、01783〜01808、01810〜01822、01824〜01831
　　　　　　 01833、01834、01837〜01869、01872〜02076、02078〜02183
　　　　　　 02185〜02251、02254〜02270、02272〜02285、02287〜02314
　　　　　　 02316〜02585、02587〜02695、02697〜02828、02832〜02838
　　　　　　 02840〜02842、02844〜02888、02891〜02896
数量(*)　　：2779台
出荷時期　 ：平成15年12月12日〜平成24年9月25日

製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206

お客様から、「セントラルモニタに非観血血圧値や不整脈アラームのレビュー画面が正しく表示されない」
との報告を受けました。弊社にて調査の結果、無線式セントラルユニットからセントラルモニタにデータを
送出する際の測定日付情報が正しくないため、本事象が発生することが判明しました。本事象を改善するた
め、ソフトウェアを修正する自主改修を実施します。

本事象が発生した場合、過去データや測定時刻を正しく表示、把握できませんが、患者モニタリング中の数値お
よび波形はセントラルモニタに正しく表示され、アラームも正常に機能するため、医療従事者は患者の容態変化
に気付くことができます。そのため、重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。なお、現在までに本事象に
起因する健康被害の報告は受けていません。

令和3年1月8日　（情報提供の開始）

本装置は、ナースステーション等の患者環境外に設置し、複数の患者に取り付けられた送信機からの無線信号を
受信して、心拍数や呼吸数などの患者の情報を他の装置からの要求に応じてネットワークに送出します。

当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、ソフトウェアを修正する自主
改修を実施します。

担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、清水 康一
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8000
FAX番号 ： 03-5996-8089