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    令和 3年 1月 6日作成
令和 6年 2月19日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： Infinity ACS M540患者モニタ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：（*）
382434033,  38243055,   382434071,  382434072,  5611026970,
5611052282, 5611056581, 5612021679, 5612025675, 5612030972, 
5612031080, 5612138072, 5612138170, 5612181969, 5612183076, 
5612183468, 5612183967, 5612185074, 5612186171, 5612186866, 
5612186964, 5612187072, 5612187767, 5612187865, 5612188668, 
5612188766, 5612189863, 5612190674, 5612191076, 5612191468, 
5612287864, 5612333271, 5612337365, 5612658464, 5612661968,
5612662869, 5612662967, 5612733071, 5612776862, 5612777959,
5612778263, 5612778762, 5612780367, 5612781170, 5612781963,
5612782766, 5612783462, 5612784069, 5612785264, 5612786361,
5612787360, 5612980668, 5612989855, 5613154872, 5613352275,
5613430075, 5613477069, 5614658068, 5611818169, 5612187767,
5611818570,

数量：61台（*）
出荷時期：2014年2月6日〜2020年11月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ドレーゲルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区上大崎2-13-17 目黒東急ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00173

  4. 改修理由

    5. 販売名（Infinity ACS M540 患者モニタ）のソフトウェアバージョンVG4.1.1およびVG4.1.1以前の
ソフトウェアバージョンにおいて、装置のメモリ内に保存されたファイルの読み取りや送信時に
エラーが発生し、装置がランダムに再起動する可能性があることが分かりました。装置の再起動に
よりエラーが解消されず、10分間に3回の再起動が行われた場合には、工場出荷時の初期設定に
戻る可能性があるため、ソフトウェアバージョンをVG4.2にアップデートする改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 装置の再起動時はアラームにより警告され、30秒後には再起動が完了し、モニタリング機能が再開されます。
万一、エラーが解消されず再起動が繰り返されたとしても、装置設定や患者情報の再設定により、
継続使用ができるため、重篤な健康被害に繋がる恐れはありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年1月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は成人、小児、新生児の患者の多項目のパラメータを収集し、生理学的患者モニタリング
（心電（ECG）、呼吸数（RRi）、酸素飽和度（SpO2）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO）、
メトヘモグロビン濃度（SpMet）、動脈血のトータルヘモグロビン濃度（SpHb）、脈拍数（PLS）、
非観血血圧（NIBP）、観血血圧（IBP）、呼吸ガス濃度（CO2）及び呼吸数（RRc）、体温（Temp）、
心拍数量（CO）、不整脈検出、STモニタリング及び無呼吸検出）を行うために使用される。

  8. その他

    9. 当該装置を使用している医療機関は全て把握しておりますので、
当該施設に対し情報提供並びに改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証担当
連絡先　： ドレーゲルジャパン株式会社
　　　　　 品質保証・レギュラトリー
電話番号： 03-6447-7188（*）
FAX番号 ： 03-6447-7220