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    令和 3年 1月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 加圧式医薬品注入器
販売名　　： べセルフューザー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　　　　　製造番号
21-ABX-N300P5FC　　　1908021　1908022　1908230　1908231

製品番号　　　　　　製造番号
SMJ-OASample　　　　 1907091　1912251

出荷数量：合計815個

出荷時期：2019年7月30日〜2020年2月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーベクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都墨田区両国4-31-11　ヒューリック両国ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00227

  4. 回収理由

    5. 当該製品につきまして、医療機関より「使用中にPCA用装置のボタンが上がらない」という事象が発生したとの
報告を受けました。
調査の結果、PCA用装置内部の部品破損により、PCA用装置のボタンが押された状態で動かなくなり、PCA用装置
が使用不能状態となることが確認されました。
同事象により、PCA用装置が使用不能となることで、持続流路のみの薬液注入となり、本製品の効果を十分に得
られない可能性を否定できないことから、該当するロット製品の自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象によりPCA用装置が使用不能となりますが、本製品は医療機関において医療従事者の管理下にて適正に使
用される機器であり、PCA用装置の機能が働かない場合においても医療従事者による薬液の追加投与が可能であ
ることから、重篤な健康被害を引き起こす可能性はないと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年1月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、疼痛管理用の局所麻酔薬などの抗凝固薬、抗癌剤などを硬膜外、脈管内あるいは皮下へ持続的に、ある
いは間欠的に投与する場合に使用される。
本品は、携帯型ディスポーザブル薬液注入用として取扱が簡単で軽量に作られている。
本品は、滅菌済みであるのでそのまま直ちに使用できる。

  8. その他

    9. 回収対象製品が納入された販売代理店および医療機関に対して文書による情報提供の上、
回収を実施いたします。
なお、本製品の納入先についてはすべて特定しており、文書による通知を行います。
該当する型式以外の製品につきましては、PCA用装置の形状、製造条件が異なり、同様の
不具合が発生しないため、引き続き問題なくご使用いただけます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証チーム　菊地 武文
連絡先　： オーベクス株式会社
　　　　　 メディカル事業部管理グループ
　　　　　 東京都墨田区両国4-31-11　ヒューリック両国ビル
電話番号： 03-6701-3035
FAX番号 ： 03-6701-3032
担当者は、国内品質業務運営責任者。