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令和2年12月28日作成 令和 3年 1月 7日訂正(*)
一般的名称及び販売名(*)
一般的名称: SARSコロナウイルス核酸キット 販売名 : Ampdirect 2019-nCoV検出キット
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:M5809,M5810,M5810A,M5810B,M5810C,M5810D,M5811,M5811A,M5811B,M5811C, M5812.M5812A,M5812B,M5812C,M5812D,M5812E 数量:7,798 出荷時期:令和2年9月〜12月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社島津製作所 製造販売業者の所在地: 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地 許可の種類 : 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 : 26E1X00001
回収理由(*)
本製品は処理液(2019-nCoV Sample Treatment Reagent), 反応液A(2019-nCoV Reagent A), 反応液B(2019-nCoV Reagent B), 反応液C(2019-nCoV Reagent C)から構成されています。 100テストの一部の製品において、反応液Bの容器に”2019-nCoV Reagent B”というラベルが貼付されるべきと ころ、”2019-nCoV Sample Treatment Reagent”というラベルが誤って貼付されているものが見つかりました。 その他の100テスト製品においても同様の可能性があるため、適切に自主回収致します。 なお、12テストについては、各容器に直接印字しており、ラベルの貼り間違いは発生しないため、回収対象では ありません。
危惧される具体的な健康被害(*)
本製品は、体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。 処理液及び反応液A,B,Cは、各々意図された容器に分注されており、品質には問題ありません。 万一、ラベルの誤表記に気づかずに検査を実施実施した場合には、ウイルスからのRNA抽出が不十分となり、 偽陰性や検出感度が低下する可能性が否定できませんが、基本的にはラベルを確認してご使用いただきます ので、誤表示には容易に気づいていただけると考えており、誤使用の可能性は極めて低く、重篤な健康被害 の発生の可能性はないと考えております。 なお、これまで本事象による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和2年12月28日(情報の提供を開始した日)
効能・効果又は用途等
生体試料中のSARS-CoV-2 RNAの検出(SARS-CoV-2感染の診断補助)
その他(*)
当該製品の納入先は全て特定しており、納入先施設へは速やかに文書にて回収の通知を行い、適切に自主回収い たします。
担当者及び連絡先(*)
担当者 : 弓場 安里左, 原田 最之 連絡先 : 株式会社島津製作所 メディカル規制統括部 電話番号: 075-823-1928 FAX番号 : 075-823-2530