| 閉じる |
令和 2年12月28日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 器具除染用洗浄器 販売名 ： (1)サクラ自動ジェット式超音波洗浄装置 ＷＵＳII‐３１００ＤＸ (2)サクラ自動ジェット式超音波洗浄装置 ＷＵＳII‐４１００ＤＸ
対象ロット、数量及び出荷時期
出荷時期：2014年2月〜2020年12月 数量：４７１台 製造番号： （１）サクラ自動ジェット式超音波洗浄装置 ＷＵＳII‐３１００ＤＸ 型式：WUSII-3100DX 129台 14020053 14030051 14030052 14040054 14040055 14040056 14070057 14070058 14080059 14080060 14080061 14090062 14100064 14110065 14110066 15010069 15020067 15020070 15020071 15020072 15020073 15020074 15030075 15040076 15060077 15070078 15070079 15080080 15090081 15090082 15090083 15100084 15100085 15110086 15120087 15120088 15120091 15120092 15120093 15120094 15120095 16010089 16010090 16020096 16030097 16030098 16030099 16030100 16030101 16070102 16070103 16090104 16090105 16110106 16110109 16120110 17010107 17010108 17030111 17030112 17030113 17070114 17070115 17070116 17070117 17080118 17080119 17090120 17110121 17110122 17120123 18010124 18010130 18020125 18020126 18020127 18020128 18020129 18030131 18030132 18030134 18040133 18040136 18040137 18060138 18080135 18080139 18090140 18110141 18120142 18120143 19020146 19020147 19020148 19020149 19020150 19020151 19020154 19030152 19030153 19040156 19040157 19050155 19050159 19060158 19070160 19070162 19070163 19070164 19080165 19080168 19090161 19090166 19090167 19090169 19090170 19110171 20010172 20020173 20040174 20060175 20060181 20080178 20090176 20090177 20110179 20110182 20120183 20120184 型式：WUSII-3100DXW 214台 14025052 14025056 14025057 14025058 14025059 14025060 14025061 14035051 14035062 14035063 14035064 14035065 14035066 14035067 14035068 14045071 14045072 14045073 14045074 14065069 14065070 14065075 14065076 14065079 14065080 14075077 14075078 14075081 14075082 14085083 14085084 14085085 14085086 14085087 14095088 14095089 14095090 14095091 14095092 14095093 14095094 14095095 14105096 14105097 14105098 14115099 14115100 14115101 14115102 14125103 15015104 15015105 15025111 15025112 15025113 15035106 15035107 15035108 15035109 15035110 15065115 15085124 15085125 15095119 15095120 15095121 15095122 15095123 15115126 15115127 15115128 15115129 15115131 15115132 15115133 15125134 15125135 15125138 16015136 16015137 16025147 16035130 16035139 16035140 16035141 16035142 16035143 16035144 16035145 16035146 16035148 16035149 16035150 16045155 16045156 16075157 16085158 16085163 16095159 16095160 16095166 16095167 16095168 16105161 16105162 16115164 16125170 17015174 17025169 17025171 17025172 17025173 17025175 17025180 17035176 17035177 17035178 17035179 17045181 17045184 17045185 17055182 17055183 17055189 17055190 17085193 17085194 17095191 17095192 17105196 17105197 17105198 17105199 17105200 17115195 18025210 18035206 18035207 18035208 18035211 18035212 18065213 18075221 18075225 18085214 18085215 18085217 18085218 18085220 18085222 18085223 18085224 18085226 18095216 18095227 18095228 18095230 18095231 18095232 18105229 18105233 18105236 18115234 18115238 18115239 18115240 18115241 18125242 19015235 19015246 19015247 19025243 19035244 19035245 19035248 19035249 19035250 19035251 19035252 19035253 19035254 19045256 19045257 19075258 19075259 19085260 19085261 19085262 19085263 19195255 20025271 20025272 20025275 20025277 20025278 20035273 20035274 20035276 20035279 20045281 20045282 20065283 20075280 20075285 20075286 20075287 20075288 20095284 20095289 20095290 20095294 20095295 20115298 20115299 型式：WUS-3100DXWZ 21台 13070509 13070510 13070511 13070512 13070513 13070514 13070515 14035053 14035054 14035055 15075116 15075117 15075118 18035186 18035187 18035188 18035201 18035202 18035203 18035204 18035205 型式：WUSIIZ-3100DXW 6台 16035151 16035152 16035153 16035154 19125264 19125265 （２）サクラ自動ジェット式超音波洗浄装置 ＷＵＳII‐４１００ＤＸ 型式：WUSII-4100DXW 88台 16030051 16030052 17030053 17030054 17030055 17030056 17030057 17090058 17090059 17090060 17110061 17120062 18020063 18020064 18020073 18030065 18030072 18030075 18040066 18040067 18040068 18040069 18040070 18040071 18040076 18040077 18040078 18040079 18080080 18090081 18100082 19020083 19020084 19020090 19020091 19020092 19020093 19020094 19020095 19020096 19030085 19030086 19030087 19030088 19040097 19040098 19040099 19050089 19080100 19080101 19080102 19090103 19090104 19090105 19090106 19100107 19100108 19100109 19110110 19120111 19120120 19120121 20010117 20010118 20010119 20020127 20020128 20020129 20020130 20030116 20030122 20030123 20030124 20030125 20030126 20030131 20030134 20060135 20070132 20070133 20070136 20070146 20080149 20080150 20090151 20100156 20110152 20110153 型式：WUSIIZ-4100DXW 13台 19100112 19100113 19100114 19100115 20110137 20110138 20110139 20110140 20110141 20110142 20110143 20110144 20110145
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： サクラ精機株式会社 製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８ 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 20B2X00014
改修理由
医療機関先で、運転中にフローセンサーが発火し装置内に延焼する事象が発生いたしました。 装置の運転中に発生した過電圧によって、フローセンサーの基板がショートし、さらに電流が流れ続けた場合に 発火することが判明いたしました。 また、一部の製品において製造販売届と異なる仕様であることが分かりました。 フローセンサーの基板がショートし発火すると、装置内に延焼する場合があり、最悪の場合周囲への延焼の可能 性があります。発煙、火災等による作業者の健康被害のおそれがあることから、当該装置の納入施設様には安全 確保措置として注意喚起と使用停止をお願いいたしました。 フローセンサーが発火した際の延焼を防止するため、応急処置としてフローセンサーを不燃性部材で覆う自主改 修を実施します。 基板のショート及び発火自体を防止する是正処置（恒久対策）の改修を、別途予定しております。
危惧される具体的な健康被害
装置内に延焼する事象が発生した場合、発煙、火災等による作業者の健康被害のおそれはありますが、当該装置 の納入施設様には安全確保措置として注意喚起と使用停止をお願いしているため、重篤な健康被害に至らないと 考えます。 また、改修が完了するまでの間は洗浄作業が滞ることが予想されますが、この事が直接的な原因で患者様に重篤 な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。 また、これまでに本事象による健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
令和2年12月21日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
再使用可能な手術器具、麻酔器具、靴、及び他の手術用具の（化学的又は加熱）除染・消毒のために用いる洗浄 器をいう。乾燥機能を内蔵したものもある。
その他
納入先において改修終了後に改修確認文書に担当者様のサインを頂き、改修対象先リストと照合し、対象製品の 全数について改修終了を確認する。
担当者及び連絡先
担当者 ： サクラ精機株式会社 品質保証安全管理統括本部 市川 忠義 連絡先 ： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８ 電話番号： ０２６‐２７２‐８３８１ FAX番号 ： ０２６‐２７２‐８３８８